İstenmeyen etkiler

Lisinopril ve diğer ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler, belirtilen sıklıklarda gözlenmiştir: Çok yaygın (>%10), yaygın (>%1, <% 10), yaygınolmayan (>0.1, <%1), seyrek (>0.01, <%0.1), izole bildirimler dahil çok seyrek (<%0.01),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hemoglobinde azalma, hematokrit düzeyinde azalma.

Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, anemi, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz (Bkz. Bölüm 4.4), hemolitik anemi, lenfadenopati, otoimmün hastalık.

Endokrin hastalıklar

Seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Parestezi, vertigo, tat alma bozukluğu Seyrek: Mental konfüzyonBilinmiyor: Senkop

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Duygu-durum değişiklikleri, uyku bozuklukları Bilinmiyor: Depresif semptomlar

Kardiyak ve vasküler hastalıklar

Yaygın: Ortostatik etkiler (hipotansiyon dahil)

Yaygın olmayan: Yüksek riskli hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyona bağlı miyokard infarktüsüya da serebrovasküler olay (Bkz. Bölüm 4.4), çarpıntı, taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Raynaud fenomeni.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Rinit

Çok seyrek: Bronkospazm, sinüzit, alerjik alveolit/eozinofılikpnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, kusma

Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı ve hazımsızlık Seyrek: Ağız kuruluğu

Çok seyrek: Pankreatit, intestinal anjiyoödem, hepatoselüler ya da kolestatik hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı

Seyrek: Ürtiker, saç dökülmesi, psöriazis, aşırı duyarlılık/anjiyonörotik ödem: yüz, ekstremi tel er, dudaklar, dil, glotis ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem (Bkz. Bölüm 4.4.).Çok seyrek: Terleme, pemfıgus, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson Sendromu,eritema multiforme, kütanöz psödolenfoma

Aşağıdakilerden birini ya da daha fazlasını içerebilecek kompleks bir semptom bildirilmiştir: ateş, vaskülit, miyalji, artralji/artrit, pozitif antinükleer antikorlar (ANA),kırmızı kan hücresi sedimentasyon hızında (ESR) artış, eozinofıli ve lökositoz, döküntü,ışığa duyarlılık ya da diğer dermatolojik belirtiler oluşabilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Renal fonksiyonu bozukluğu Seyrek: Üremi, akut renal yetmezlikÇok seyrek: Oligüri/anüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Empotans Seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kanda üre yükselmesi, serum kreatinin artışı, karaciğer enzimlerinde artış, hiperkalemi

Seyrek: Serum bilirubin artışı, hiponatremi

Klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik verileri lisinoprilin hipertansif pediyatrik hastalarda genellikle iyi tolere edildiğini ve bu yaş grubundaki güvenlilik profilininyetişkinlerde gözlenen ile benzer olduğunu düşündürmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).