Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prednikarbatın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Prednikarbatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DERMATOP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin ilk üç ayında sistemik glukokortikoid etki gözardı edilemeyeceğinden DERMATOP merhemin geniş deri alanlarına (vücut yüzeyinin %30’undan fazla)uygulanması kontrendikedir. Ancak zorunlu kalındığı takdirde küçük deri alanlarınauygulanabilir.

Klinik veri bulunmadığından gebeliğin diğer aylarında da geniş yüzey alanlarına uygulanmamalıdır. 4 haftadan uzun süre gebelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur.

Bu ürün laktasyon sırasında meme çevresine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fertilite, embriyotoksisite ve perinatal ve postnatal etkileri belirlemek için üreme toksikolojisi çalışmaları sıçanlarda, daha ileri embriyotoksik testler ise tavşanlardayapılmıştır.

Kortikosteroidlerin bilinen teratojenik etkileri, prednikarbat ancak sistemik etki oluşturacak kadar yüksek subkütan dozlarda verildiğinde ortaya çıkmıştır. Terapötikdozaj aşılmadığı sürece ve prednikarbat topikal uygulama için kullanıldığında, bubulguların insanla ilişkili bir önemi bulunmamaktadır.