7. RUHSAT SAHİBİ

Adamed Sp. z o.o. / Polonya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder fakat advers ilaç reaksiyonları tanımını karşılamazlar.
Ciddiyetleri nedeniyle burada bahsedilmiştir.

2

Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün), başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%40.6). > %15 kilo artışı yaygın (%7.l) ve > %25 kilo artışı da yaygın (%2.5) olarak görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta), hastaların %89.4’ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, %55.3’ünde

3

>% 15 ve %29.1 ’ inde > %25 kilo artışı olmuştur.

4

değerlere (> 1.467 mmol/L) kadar değişmiştir.