Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: birinci ve ikinci trimester C/ üçüncü trimester X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. RANTUDİL FORTE kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Asemetazinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

RANTUDİL FORTE gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.
RANTUDİL FORTE gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karın duvarında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Bu riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir.

Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının artmış pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo/fetus letalitesi ile sonuçlandığı gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil çeşitli malformasyonların sıklığında artma bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde asemetazin açık bir şekilde gerekmedikçe verilmemelidir.
Eğer çocuk doğurmak isteyenlerde veya hamileliğin birinci veya ikinci trimesteri esnasında asemetazin kullanılacak ise olabildiğince asemetazin dozu düşük ve tedavi süresi kısa tutulmalıdır.

Hamileliğin üçüncü trimesteri esnasında tüm prostaglandin sentez inhibitörleri ile aşağıdaki riskler oluşabilir;

• Fetus ile ilgili riskler:

o
kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner

hipertansiyon);

o
oligohidramniyoz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu

• gebeliğin son trimestirinde anne ve çocuk ile ilgili riskler:

o
olası kanama zamanında uzama, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen anti-agregan etki.

o
doğum eyleminin uzamasıyla veya gecikmesiyle sonuçlanan uterus kontraksiyonlarının

inhibisyonu.

Sonuç olarak, asemetazin hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Etkin maddenin ve metabolitlerinin düşük miktarları anne sütüne geçebildiğinden, RANTUDİL FORTE’un emzirme döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Asemetazin kullanımı kadın fertilitesine zarar verebilir (siklooksijenaz prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçların kullanımında olduğu gibi) ve çocuk sahibi olmak isteyen kadınlarda önerilmemektedir. Hamile kalmakta zorluk çeken ya da infertilite yönünden araştırılmakta olan kadınlarda asemetazin kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.