Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, multipl myelom (MM) tedavisinde deneyimli hekimlerin denetimi altında başlanmalı ve izlenmelidir.

Önerilen doz

Lenalidomidin önerilen başlangıç dozu, tekrarlanan 28 günlük döngüler (siklus) halinde 1-21 arası günlerde, günde bir defa, ağızdan 25 mg’dır. Önerilen deksametazon dozu, tedavinin ilk 4 siklusu için 28 günlük her bir siklusun 1-4, 9-12, 17-20 arası günlerinde günde bir defa ağızdan 40 mg ve ardından her 28 günde bir 1-4 arası günlerde, günde bir defa, ağızdan 40 mg’dır. Klinik veya laboratuvar bulgularına göre doza devam edilebilir veya değiştirilebilir (bakınız bölüm 4.4).

Eğer mutlak nötrofil sayımı (Absolute Neutropil Counts-ANC) < 1.0 x 109/L , ve/ veya trombosit (platelet) sayımı < 75 x 109/L veya, plazma hücreleri tarafından kemik iliği infiltrasyonuna bağlı olarak, trombosit sayımı < 30 x 109/L ise lenalidomid tedavisine başlanmamalıdır.

Tedavi sırasında ve tedaviye yeniden başlanması için önerilen doz ayarlamaları Aşağıda Özetlendiği şekilde doz ayarlaması, 3. veya 4. derece nötropeni, veya 3. veya 4. derece trombositopeni veya lenalidomide bağlı 3. veya 4. derece diğer toksisiteyi düzeltmek için önerilir.

• Doz azaltma basamakları:

• Trombosit (platelet) sayımları Trombositopeni

TrombositlerÖnerilen tedavi şekli

İlk kez < 30 x 10y/L’ ye düştüğü ilk anda Lenalidomid tedavisi kesilir

>30 x 109/L’ye döner ise_Doz düzeyi l’den lenalidomide başlanır._

Takip eden her bir 30 x 10 /L altınaLenalidomid tedavisi kesilir

düşer ise

>30 x 109/L’ye döner iseGünde bir defa, bir sonraki düşük doz düzeyinde

lenalidomid başlanır (Doz düzeyi 2 veya 3). Günde 5 mg’ın altında doz alınmaz.

• Mutlak nötrofil sayımı (ANC) Nötropeni

NötrofillerÖnerilen tedavi şekli

İlk kez < 0.5 x 10y/L’ ye düştüğü ilk andaLenalidomid tedavisi kesilir

>0.5 x 109/L’ye döner ise ve nötropeni

gözlemlenen tek toksisite olduğunda,Günde bir defa başlangıç dozundan tedaviye __başlanır_

>0.5 x 10y/L’ye dönerse ve nötropeniGünde bir defa Doz düzeyi l’den dışındaki doza bağlı diğer hematolojiklenalidomid başlanır, toksisitelerin gözlemlenmesi halinde

Takip eden her bir < 0.5 x 109/L altına düşer ise

> 0.5 x 109/L’ye döner ise

Nötropeni durumunda, doktor hastanın önünde bulundurmalıdır.

Uygulama şekli:

REVLİMİD kapsül, her günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır. Kapsüller kınlmamalı ya da çiğnenmemelidir. Kapsüller bir bütün halinde, tercihen suyla birlikte, gıda ile birlikte veya yalnız başına yutulmalıdır. Eğer unutulan bir dozdan sonra 12 saatten az bir süre geçmişse, hasta dozu alabilir. Eğer bir dozun alınması normal zamanından 12 saatten fazla geçmişse, hasta bu dozu almamalı fakat bir sonraki dozu ertesi gün normal zamanında almalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Lenalidomıd, esas olarak böbreklerden atılır, bu nedenle bu hasta grubunda doza dikkat edilmeli ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Bozulmuş böbrek fonksiyonları olan hastalarda tedavinin başlangıcında aşağıdaki doz ayarlamaları önerilmektedir.

* Eğer hasta tedaviye cevap vermiyorsa ve tedaviyi tolere ediyorsa, 2 siklus sonra doz günde bir kez 15 mg’a yükseltilebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Lenalidomid, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tam olarak çalışılmamıştır ve herhangi bir özel doz önerisi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve ergenlerde deneyim yoktur. Bu nedenle, lenalidomid pediyatrik yaş grubunda (0-17 yaş) kullanılmamalıdır

Lenalidomid tedavisi kesilir

Günde bir defa, bir sonraki düşük doz düzeyinde lenalidomid başlanır (Doz düzeyi 2 veya 3). Günde 5 mg’ın altında doz alınmaz, tedavisinde büyüme faktörlerinin kullanımını göz

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Her ne kadar doz aralığı çalışmalarında bazı hastalar 50 mg’a kadar doza maruz kalmışlarsa da, multipl myelomlu hastalarda lenalidomid doz aşımının tedavisi konusunda hiçbir özel deneyim bulunmamaktadır. Bu çalışmalardaki doz kısıtlayıcı toksisite hematolojiktir. Aşırı doz durumunda, destekleyici tedaviler önerilir.