İstenmeyen etkiler

Advers etkiler aşağıdaki tabloda endikasyona göre sıralanmıştır. Ropinirole ait genel güvenilirlik profili, klinik çalışma verileri ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonları kapsamaktadır.

Advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre listelenmiştir. Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Klinik Çalışma Verileri

Parkinson Hastalarında Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları

Aksi gösterilmedikçe aşağıda bulunan veriler çabuk salımlı ve uzatılmış salımlı formülasyonların her ikisi ile gözlenmiştir.

Monoterapi çalışmalarında kullanım

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Halüsinasyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Somnolans, senkop1

Yaygın: Baş dönmesi (vertigo dahil)

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Postüral hipotansiyon2, Hipotansiyon2

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Karın ağrısı1, kusma1, dispepsi1, kabızlık2

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Çok yaygın: Periferal ödem (bacaklarda ödem dahil)

Ek tedavi çalışmalarında kullanım

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Halüsinasyon, konfüzyon1

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Diskinezi

Yaygın: Somnolans2, baş dönmesi (vertigo dahil)

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Postüral hipotansiyon2, Hipotansiyon2

Kısa Ürün Bilgisi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, kabızlık2

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Çok yaygın: Periferal ödem2

1 Çabuk salımlı klinik çalışma verileri

2 Uzatılmış salımlı klinik çalışma verileri

Pazarlama sonrası veriler
Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Delüzyon, paranoya ve deliryum dahil psikotik

reaksiyonlar (halüsinasyon dışında). İmpuls kontrol belirtileri, hiperseksüalite dahil libido artışı, patolojik kumar oynama (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Aşırı somnolans, aniden uykuya dalma*

* Diğer dopaminerjik tedavilerde olduğu gibi, pazarlama-sonrası deneyim sırasında, başlıca Parkinson hastalığında çok seyrek olarak aşırı somnolans ve ani uykuya dalma bildirilmiştir.
Ani olarak uykuya dalan hastalar uyku bastırmasına direnemezler ve uyandıklarında uykuya dalmadan önceki yorgunluklarını hatırlamayabilirler. Veriler değerlendirildiğinde, tüm olguların ilaç dozu azaltıldığında veya kesildiğinde düzeldiği gözlenmiştir. Bu olguların çoğunda, hastalar birlikte potansiyel sedasyon özellikleri olan ilaçları da kullanmıştır.

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon, postüral hipotansiyon