REPLAGAL 1 mg/ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Saklanması
Shire Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Replagal saklanması, Replagal muhafazası, Replagal soğuk, Replagal nem, Replagal karanlık, Replagal ambalaj, Replagal çocuklardan saklanması, Replagal son kullanma tarihi, Replagal firması, Replagal kullanma talimatı, Replagal üretici firma bilgilerini içerir.
5.REPLAGAL'in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).
Eğer üründe renk değişimi/yabancı madde veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REPLAGAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPLAGAL'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak için amacıyla kullanmadığınız REPLAGAL ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Shire İlaç Ticaret Limited Şirketi
APA Giz Plaza Büyükdere Cad. No:191 Kat: 18
34330 Levent - İstanbul
Tel : 0 212 3868900
Faks : 0 212 3868901
e-posta: shireilac@shire.com
Üretim Yeri:
Shire Human Genetie Therapies AB, Âldermansgatan 13,227 64 Lund, İsveç
c
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanma, saklama ve atma talimatı
REPLAGAL tedavisi, Fabry hastalığı ya da diğer kalıtsal metabolik hastalıkların tedavisinde uzman bir hekim tarafından uygulanmalıdır.
REPLAGAL her 2 haftada bir 0.2 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 40 dakikalık sürede intravenöz infüzyonla uygulanır.
1. Kullanılması gereken doz ve kaç flakon Replagal gerektiği hesaplanır.
2. Konsantre REPLAGAL’in toplam miktarı 9 mg/mL (%0.9 a/h)’lik sodyum klorürinfüzyon çözeltisinin 100 mL’sinde seyreltilir. REPLAGAL herhangi bir koruyucu ya da
bakteriyostatik madde içermediği için çözelti hazırlanırken sterilitenin korunduğundan emin olunmalı, aseptik teknik kullanılmalıdır. Seyrettikten sonra hafifçe karıştırılmalıancak çalkalanmamalıdır.
3. Uygulamadan önce, görsel olarak çözeltinin partikül içerip içermediği ve renk değişikliğiohıp olmadığı incelenmelidir.
4. İnfÜzyon çözeltisi 40 dakikalık bir sOreye yayılarak intravenöz yoldan integral bir filtreile uygulanmalıdır. Koruyucu madde içermediği için seyreltildikten sonra mümkün olanen kısa sürede ve 3 saat içerisinde uygulamanın başlaması önerilir. Bununla beraberseyreltilmiş çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25°C’de 24 saat için gösterilmiştir.
5. REPLAGAL aynı damar yolundan diğer ilaçlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır.
6. Tek kullanım içindir.
7. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.