2.REDEPRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REDEPRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirtazapine veya REDEPRA’nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız REDEPRA almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.

• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ’leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda(son iki hafta içinde) kullandıysanız.

REDEPRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antidepresan (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığıbulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozununartırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırıhareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerlehastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.

REDEPRA, 18 yaşın üzerindeki hastalarda majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) tedavisinde kullanılır,_

Aynı zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldırganlık, asilikve öfke) gibi yan etkilerin riskinin arttığı da bilinmelidir. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşaltındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse REDEPRA’yı reçete edebilir.Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya REDEPRA yazarsa ve siz bunu tartışmakisterseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaş altındaki hastalarda REDEPRA alındığında,eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse, doktorunuzadanışmak siniz. Ayrıca bu yaş grubunda, REDEPRA’nın büyüme, olgunlaşma, bilişsel vedavranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir. Bunlara ekolarak, bu yaş grubunda ilaca bağlı kilo artışı yetişkinlerden daha fazla gözlenmiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zamanda daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yenibaşlandığında daha da fazla olabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:

• Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce dekapılmışsanız.
• Eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedaviedilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışıriskinin arttığını göstermiştir.

—» Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu anlatabileceğiniz bir akrabanızı veya yakın dostunuzu

bulmanız ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızdaendişe verici değişiklikler görmeleri durumunda bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, REDEPRA’yı aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.

• Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa vebildirmemişseniz aşağıdaki durumları REDEPRA kullanmadan önce doktorunuzaanlatınız.

- Nöbetler (sara); eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, REDEPRAalmayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

- Karaciğer hastalığı, sarılık; eğer sarılık oluşursa, REDEPRA almayı kesiniz ve hemendoktorunuzla irtibata geçiniz;

- Böbrek hastalığı;

- Kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;

- Şizofreni; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın,kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşırveya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

- Manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri);eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, REDEPRA almayı kesiniz ve hemendoktorunuzla irtibata geçiniz;

- Şeker hastalığı; insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunuayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz;

- Göz hastalığı; göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);

- İdrar yapma zorluğu; prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.

- Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri; yakın zamanda geçirilmişkalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibienfeksiyon belirtileri varsa REDEPRA almayı kesiniz ve kan testi için hemendoktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresiyapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler dahaçok 4-6 haftalık tedaviden sonra görülür.
• Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.
• REDEPRA tek başına veya serotoneıjik etkili aktif maddeler olarak bilinen bazı ilaçlarlabirlikte kullanıldığında çok nadir olarak serotonin sendromu olarak bilinen bir tablonunortaya çıktığı görülmüştür. Bu sendromun belirtileri olarak nedeni anlaşılamayan ateş,terleme, kalp hızının artması, ishal (denetlenemeyen), kas kasılmaları, titreme, aşırı aktifrefleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı görülebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• REDEPRA’nın uzun süreli kullanımının ardından aniden kesilmesi yoksunluk belirtileride denilen geri çekilme belirtilerine yol açabilir. Bu belirtiler arasında sersemlik,huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı ve bulantı yer almaktadır. Doktorunuz ilacın dozunu yavaşyavaş azaltarak tedaviyi sonlandıracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REDEPRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REDEPRA kullanırken alkol alırsanız, uyuşukluk hissedebilirsiniz.

Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.

REDEPRA’yı yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REDEPRA tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Eğer REDEPRA kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza REDEPRA kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer REDEPRA’yıdoğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası yanetkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Gebelik sırasında selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ) kullanımı ile bebeklerde hızlı soluma ve mavimtırak görünüm ile kendini gösteren yenidoğan persistan pulmonerhipertansiyonu (PPHN) oluşum riski ciddi şekilde artabilir. Bu semptomlar genellikle doğumsonrasındaki ilk 24 saat içerisinde başlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REDEPRA kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.

Araç ve makina kullanımı

REDEPRA, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Hastalar, motorlu araç veya hareketli makinelerin kullanımı gibi dikkat ve iyi konsantrasyon gerektiren potansiyeltehlikeli işlerden kaçınmalıdır. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizinetkilenmediğinden emin olmalısınız. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastayaREDEPRA vermişse, hastanın trafiğe çıkmadan önce (örn. bisiklet) konsantrasyon vedikkatinin etkilenmediğinden emin olunuz.

REDEPRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REDEPRA film tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerininkullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden REDEPRA kullanmayınız. EğerREDEPRA kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerinikullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi deantidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte REDEPRA’yı dikkatli kullanınız:

• Serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar

(migren tedavisinde kullanılır), tramadol (bir ağrı kesici), linezolid (bir antibiyotik), lityum (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), metilen mavisi (kandayüksek methemoglobin düzeylerinin tedavisinde kullanılır) ve St. John’s Wort - sarıkantaron ilaçlan (depresyon için bitkisel bir ilaç) gibi antidepresanlar; çok enderdurumlarda, REDEPRA tek başına veya bu ilaçlarla REDEPRA’nın kombinasyonuolarak serotonin sendromuna neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır:Nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal, (denetlenemeyen)kas kasılmaları, titreme, aşın aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinçkaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.

• Antidepresan nefazodon; bu ilaç kanınızdaki REDEPRA miktarını artırabilir. Bu ilacıkullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. REDEPRA dozunu azaltmanıza veya nefadozonkullanımı durdurulduğunda REDEPRA dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.

• Benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk ilaçlan, olanzapin gibi şizofreniilaçlan (düşle gerçeğin ayırt edilemediği bir ruh hastalığı), setirizin gibi alerji ilaçları,morfin gibi şiddetli ağrı kesici ilaçlar; REDEPRA bu ilaçlarla birlikte kullanılırsabunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.

• Enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonuilaçlan (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçlan (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mideülseri ilaçlan (simetidin gibi). Bu ilaçlar REDEPRA ile birlikte kullanıldıktan zaman,kandaki REDEPRA miktarını artırabilir. Bu ilaçlan kullanıyorsanız, doktorunuzubilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan REDEPRA dozunun azaltılması veya sözkonusu ilaçlann birlikte kullanılması durdurulduğunda, REDEPRA dozunun artırılmasıgerekebilir.

• Karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi (sara) ilaçları, rifampisin gibi tüberkülozilaçları; bu ilaçlar REDEPRA ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki REDEPRAmiktannı azaltabilir. Bu ilaçlan kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarlabirlikte kullanılan REDEPRA dozunun artınlması veya söz konusu ilaçlann birliktekullanılması durdurulduğunda, REDEPRA dozunun azaltılması gerekebilir.
• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar;

  REDEPRA, varfarinin etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve REDEPRA’nın birlikte kullanıldığı hastalarda doktorunuzunkanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

• Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar (Örn. belirli antibiyotikler ve bazı anti-psikotikler).