1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RECOMBINATE 500 I.U. Enjeksiyonluk solüsyon hazırlamak için liyofilize flakon (Rekombinant antihemofılik faktör)

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: her flakonda 500 IU oktokog alfa liyofilize toz (enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz şeklinde hazırlanmış rekombinan koagülasyon faktör VIII preparatı).

10 ml enjeksiyonluk su ile rekonstitüsyondan sonra oluşan çözelti, yaklaşık 50 IU/ml oktokog alfa içerir.

Potens, WHO standartına uygun şekilde kalibre edilmiş FDA Mega Standartına göre Avrupa Farmakopesi kromojenik ölçümle belirlenmiştir. RECOMBINATE’in spesifik aktivitesi, yaklaşık 4000 - 8000 IU/mg proteindir.

RECOMBINATE, rekombinan koagülasyon faktörü VIII içerir (INN: oktokog alfa). Oktokog alfa (rekombinan koagülasyon faktör VIII), 2332 amino asitten oluşan, saflaştırılmış bir proteindir. Faktör VIII ile karşılaştırılabilir bir amino asit dizilimi vardır ve translasyon sonrası modifikasyonlar, plazma kaynaklı molekül ile aynıdır. Rekombinan koagülasyon faktör VIII, Çin Hamsteri över hücre serilerinden üretilen genetik mühendislik ürünü memeli hücreleri tarafından sunulan bir glikoproteindir.

Sodyum klorür 88mg/flakon

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.