6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İnsan albumini

Sodyum klorür

Histidin

Makrogol 3350

Kalsiyum klorür dihidrat

6.2. Geçimsizlikler

RECOMBINATE, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Bazı infüzyon ekipmanlarının iç duvarlarından Faktör VlII’in emilmesinin bir sonucu olarak tedavide başarısızlık görülebilir. Bu nedenle, yalnızca preparatla birlikte sağlanan infüzyon setleri kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8 °C’de 2 yıl boyunca saklanabilir. 2 yıllık süre içerisinde, kullanımdan önce 6 ay süreyle 15 -25°C’de saklanabilir.

Preparat dondurulmamalıdır.

Oda sıcaklığında saklanmışsa, yeniden 2-8 °C’de saklanmamalıdır. 15 -25°C’de karıştırıldıktan sonraki 3 saat içerisinde uygulanmalıdır. Karıştırıldıktan sonra buzdolabında saklanmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir RECOMBINATE kutusu içinde:

Liyofilize toz, kauçuk tapalı tip 1 cam flakon içerisindedir.

Her kutusunda ayrıca 10 mlTik enjeksiyonluk su (kauçuk tapalı tip 1 cam flakon içerisinde), BAXJECT II (iğnesiz rekonstitüsyon için), 1 adet steril tek kullanımlık enjektör ve 1 adet steril mini infüzyon seti bulunmaktadır.

BAXJECT IFye alternatif olarak rekonstitüsyon için iğneli set olarak 1 adet steril çift uçlu iğne (seyreltici sıvıyı RECOMBINATE flakonuna aktarmak için), 1 adet steril filtreli iğne (karışımdan sonra çözeltiyi enjektöre aktarmak için) bulunabilir.

Her kutu 1 adet RECOMBINATE içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Preparat, enjeksiyonluk steril su ile rekonstitüsyondan sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır. Ambalajın içeriğinde bulunan tek kullanımlık plastik enjektör kullanılmalıdır.

- Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

- Rekonstitüsyondan sonraki 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

- Preparat rekonstitüsyondan sonra buzdolabında saklanmamalıdır.

- Kullandıktan sonra flakonun içinde kalan çözelti atılmalıdır.

- Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmalıdır. Bulanık ya da içerisinde partikül bulunan çözeltileri kullanmayınız. Uygulamadan önce, içerisinde partikül bulunup bulunmadığı ya da renginde değişiklik olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir.

- Ürün, steril bariyer sistemi ya da ambalajı hasarlıysa ya da herhangi bir bozulma belirtisi varsa kullanmayınız.

Rekonstitüsvon: Aseptik Teknik Kullanınız
BAXJECT II kullanarak rekonstitüsvon İğne kullanarak rekonstitüsvon

merkezinden uygulayınız. Daha sonra ucundan tutarak BAXJECT II ambalajını çıkarınız (Şek. b). BAXJECT II cihazındaki mavi kapağı yerinde bırakınız.

sulandıncı flakonla birlikte dik konumda duran RECOMBINATE flakonuna tapasının merkezinden uygulanır. Flakon içindeki vakum sulandıncıyı çekecektir.

6. BAXJECT II cihazı çözücü flakonla birlikte, flakon yukarıda kalacak şekilde başaşağı çeviriniz. Daha sonra beyaz plastik ucu RECOMBINATE içeren flakonun tapasına uygulayınız. Flakon içindeki vakum sulandıncıyı çekecektir (Şek. c).

7. Tüm materyal çözülene kadar yavaşça döndürünüz. RECOMBINATE’in tümüyle çözünmesi sağlanmalıdır; bu yapılmadığında etken maddenin bir bölümü filtre iğnesi tarafından tutulacaktır. Ürün süratle çözünür (genellikle 1 dakikadan kısa sürede).

Şek. a Şek. b

6. İğne, önce sulandırıcı içeren flakondan, daha sonra RECOMBINATE flakonundan çıkanlarak iki flakonun birbirinden ayrılması sağlanır. Tüm materyal çözülene kadar flakon yavaşça döndürülür. RECOMBINATE’in tümüyle çözünmesi sağlanmalıdır; bu yapılmadığında etken maddenin bir bölümü filtre iğnesi tarafından tutulacaktır.

Şek. c

t i

S

• t

Uygulama: Aseptik Teknik Kullanınız

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra 3 saat içinde kullanılması önerilir.

Kullanıma hazır hale getirilmiş preparat buzdolabında saklanmamalıdır. Parenteral yolla uygulanan ilaçların, uygulama öncesinde partikül içerip içermediği ya da renginde bozulma olup olmadığı kontrol edilmelidir. RECOMBINATE için renksiz ya da uçuk san bir renk uygun kabul edilebilir.

1. BAXJECT Il’nin mavi kapağını çıkarınız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ. Enjektörü BAXJECT II’ye iliştiriniz (Şek. d).

2. Sistemi başaşağı çeviriniz (konsantre içeren flakon yukarıda kalacak şekilde). Enjektörün pistonunu yavaşça çekerek konsantreyi enjektöre alınız (Şek. e).

3. Enj ektörü ayınnız.

4. Uygulama setini enjektöre iliştiriniz. İntravenöz olarak enjekte edilir. Preparat dakikada 10 ml hızla uygulanabilir. RECOMBINATE uygulama öncesi ve sonrasında nabız sayılmalıdır. Önemli bir artış görülürse uygulamanın yavaşlatılması ya da enjeksiyona geçici olarak ara verilmesiyle semptomlar genellikle tümüyle kaybolur (Bkz.

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra 3 saat içinde kullanılması önerilir. Kullanıma hazır hale getirilmiş preparat buzdolabında saklanmamalıdır. Parenteral yolla uygulanan ilaçların, uygulama öncesinde partikül içerip içermediği ya da renginde bozulma olup olmadığı kontrol edilmelidir. RECOMBINATE için renksiz ya da uçuk san bir renk uygun kabul edilebilir.

1. Filtre içeren iğne tek kullanımlık plastik enjektörün ucuna yerleştirilerek, enjektör içine hava çekilir.

2. İğne, sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş RECOMBINATE flakonuna uygulanır.

3. Flakona enj ektör içindeki hava enj ekte edildikten sonra sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş materyal enjektöre çekilir.

4. Enjektörden filtre içeren iğne ayrılarak bu iğne atılır. İntravenöz olarak enjekte edilir. Preparat dakikada 10 ml hızla uygulanabilir. RECOMBINATE uygulama öncesi ve sonrasında nabız sayılmalıdır. Önemli bir artış görülürse uygulamanın yavaşlatılması

ya da enjeksiyona geçici olarak ara verilmesiyle semptomlar genellikle tümüyle kaybolur (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

5. Her bir sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş RECOMBINATE’i enjektöre çekmek için yeni bir filtreli iğne kullanılmalıdır.

Şek. d

Şek. e

IB1

fi I £Um>

u

Mit

.s*.

U

il