İstenmeyen etkiler

Akut diyareye ilişkin klinik çalışmalarda, 860 pediatrik hasta rasekadotril ile 441 hasta ise plasebo ile tedavi edilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar plaseboya oranla rasekadotril iledaha sık ortaya çıkan veya pazarlama sonrası rapor edilen advers reaksiyonlardır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Tonsilit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, eritema

Bilinmiyor: Eritema multiforme, dilde ödem, yüzde ödem, dudaklarda ödem, gözkapaklarında ödem, anjiyoödem, ürtiker, eritema nodosum, papüler döküntü, prurigo, kaşıntı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).