İstenmeyen etkiler

RAPILYSIN ile en sık bildirilen advers etki kanamadır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); Çok seyrek (<1/10,000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastaklıkları

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hemoraji (örn: hematom)

Yaygın: Gastrointestinal hemoraji (hematemez, melena), gingival veya genitoüriner kanama Yaygın olmayan: Hemoperikardiyum, retroperitonel kanama, serebral hemoraji, epitaksis, hemoptizi, gözde hemoraji ve ekimoz

(RAPILYSIN ile sağlanan trombolizden önce sistolik kan basıncının 160 mm Hg’nin üzerinde olması serebral kanama riskinde artışla ilişkilidir.)

İntrakraniyal kanama ve ölümcül intrakraniyal kanama riski, ilerleyen yaşla birlikte artar.

Kan transfüzyonları nadiren gerekli olur. İnme (intrakraniyal kanama dahil) ve diğer ciddi kanama ataklarından birini geçirmiş hastalarda ölüm ya da kalıcı sakatlık yaygın olarak görülen bir durumdur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn alerjik reaksiyonlar)

Çok seyrek: Ciddi anaflaksi/anaflaktoid reaksiyon

(Eldeki kanıtlar bu aşırı duyarlılık reaksiyonlarının antikor kaynaklı bir kökene bağlı olduğunu göstermemektedir.)

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek: Depresyon, psikoz.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Serebral hemoraji

Çok seyrek: Epilepsi nöbeti, konvülsiyon, afazi, konuşma bozukluğu, deliryum, akut beyin sendromu, ajitasyon, konfüzyon, (İskemik ya da hemorajik serebrovasküler olaylar yardımcı ya da altta yatan durumlar olabilirler),

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Tekrarlayan iskemi/angina, hipotansiyon ve kalp yetmezliği/pulmoner ödem.
Yaygın: Aritmiler (örn. AV blok, atrial fibrilasyon/flatter, ventriküler taşikardi/fibrilasyon, elektromekanik dissosiasyon (EMD), kardiyak arest, kardiyojenik şok, infarktüsün tekrarı.
Yaygın olmayan: Mitral regürjitasyon, pulmoner embolizm, diğer sistolik embolizmler/serebral embolizm ve ventriküler septal defekt.

Bu kardiyovasküler olaylar yaşamı tehdit eden nitelikte olabilir ve ölüme yol açabilir.

Bu olaylar diğer trombolitik ajanlarla olduğu gibi, miyokard infarktüsü ve/veya trombolitik uygulamanın sekeli olarak bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: