5.RANITAB'in saklanması

RANİTAB ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANITAB'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

DEVA HOLDİNG AŞ.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaşlılar dahil)/Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)

RANİTAB 20 ml’de 50 mg doz olacak şekilde seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg’a kadar, ya da ikisaat süresince saatte 25 mg’lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlikaralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml)uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde:

Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde, oralbeslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altındaolduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg RANİTAB tablet tedavisine başlanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profilaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg’lık yükleme dozunutakiben 0.125-0.250 mg/kg/sa’lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu ’nun profilaksisinde:

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİTAB intramüsküler yoldan veyayavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonununprofilaksisinde:

Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)’dır.

Alternatif tedavi, 0.125-0.250 miligram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir. Uygulama şekli:

İntravenöz ve intramüsküler yoldan uygulanır.

RANİTAB aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:

%0.9 sodyum klorür %5 dekstroz

%0.18 sodyum klorür %4 dekstroz %4.2 sodyum bikarbonatHartmann çözeltisi

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir.Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg’lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir.Pediyatrik popülasyon:

2-4 mg/kg toplam doz olacak şekilde, bölünmüş ve devamlı infüzyon şeklinde kullanılır. Yenidoğanlar (1 ay altı)

Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayıtakiben plazma klerenslerinin düşebileceğini (1.5-8.2 mL/dk/kg) ve yarılanma-ömrününuzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidin klerensinin tahmini glomerülerfiltrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklar / İnfantlar (6 ay - 11 yaş)

RANİTAB yavaş (en az 2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg’a kadar uygulanabilir.

Peptik ülserin akut tedavisi ve gastroözofageal reflü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.

Pediyatrik hastalarda peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde RANİTAB, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asitbaskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlarda uygulanabilir. Başlangıç dozu (2.0 mg/kgya da 2.5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla,ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ileya da serum fizyolojik ile 20 ml’ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH’nın 4.0’dan yüksekolmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1.5 mg/kg’lık aralıklı infüzyon uygulaması ilesağlanabilir. Alternatif olarak sürekli tedavi, 0.45 mg/kg’lık bir yükleme dozunun ardından0.15 mg/kg/sa dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

11 / 11