İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkiler her bir bileşen için ayrı ayn verilmiştir.

Advers reaksiyonlann sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Rabeprazol Sodyum

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz

Bağışıklı sistemi hastalıkları

Seyrek: Akut sistemik alerjik reaksiyonlar (örn. yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne)2

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek Anoreksi Bilinmiyor: Hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozukluklan

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Periferal ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare, kusma, mide bulantısı, kann ağrısı, konstipasyon, flatulans Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat alma bozuklukları

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati3, hepatik enzim artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, eritem2 Seyrek: Pruritus, terleme, büllöz reaksiyonlan2

Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroz (TEN), Stevens Johnson sendromu (SJS)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Spesifik olmayan ağrı, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacak krampları, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu Seyrek: İntersitisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, grip benzeri sendrom Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titreme, pireksi

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Hepatik enzimlerin artması3 Seyrek: Kilo alımı

*Yüzde şişme, hipotansiyon ve dispneyi kapsar.

2Eritem, büllöz reaksiyonlan ve hipersensitivite reaksiyonlan tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.

3Hepatik ensefalopati ender olarak altta yatan sirozu olan hastalarda görüldüğü rapor edilmiştir. Ciddi hepatik bozukluğu olan hastalarda, RABEDİC MR ilk kez başlanacaksa hekimin dikkatli olması önerilir (bkz Bölüm 4.4).

Diklofenak Sodyum

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil) Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil)

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Disoriyentasyon, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, irritabilite, psikotik bozukluk.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Sersemlik

Çok seyrek: Parestezi, bellek bozukluğu, anksiyete, tremor, aseptik menenjit, tat duyusu bozuklukları, serebrovasküler olay.

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo

Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama
Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Astım (dispne dahil).

Çok seyrek: Pnömoni.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, dispepsi, karın ağrısı, barsaklarda aşırı gaz, iştahsızlık.

Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı ishal; melena, gastrointestinal ülser (kanama veya perforasyonla birlikte veya bunlar olmaksızın).

Çok seyrek: Kolit (kanamalı kolit ve ülseratif kolitin veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit, glossit, özofagus bozuklukları, barsak lümeninde diyafram-benzeri darlıklar, pankreatit.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Transaminazlarda artış

Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu

Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, hepatik yetmezlik

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Büllöz erüpsiyonlar, egzema, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, alerjik purpura, kaşıntı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Akut böbrek yetersizliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisiyel nefrit, renal papiller nekroz.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar