İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkiler RABECOMB MR’ın içeriğindeki her bir bileşen için ayrı ayrı verilmiştir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Rabeprazol

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Akut sistemik alerjik reaksiyonlar (örn. yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne)1

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek Anoreksiya Bilinmiyor: Hiponatremi

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozuklukları

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Periferal ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, faranjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare, kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, konstipasyon, flatulans Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat bozuklukları

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati2

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, eritem1 Seyrek: Kaşıntı, terleme, büllöz reaksiyonlar1

Çok seyrek: Eritem multiform, toksik epidermal nekrolizis (TEN), Stevens Johnson sendromu (SJS)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Spesifik olmayan ağrı, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacak krampları, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan
: İdrar yolu enfeksiyonu Seyrek: İnterstitial nefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Asteni, influenza benzeri hastalık Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titreme, pireksi

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Hepatik enzimlerin artması2 Seyrek: Kilo alımı

1Eritem, büllöz reaksiyonları ve hipersensitivite reaksiyonları tedavinin bırakılmasından sonra genellikle çözümlenmiştir.

2Hepatik ensefalopati ender olarak sirozlu olan hastalarda görüldüğü rapor edilmiştir. Ciddi hepatik bozukluğu olan hastalarda, RABECOMB MR ilk kez başlanacaksa hekimin dikkatli olması önerilir (bkz Bölüm 4.4)

Domperidon

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anafilaksi, anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, ürtiker ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar.

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Artan prolaktin seviyeleri, mastalji, galaktore, jinekomasti, amenore Yaygın olmayan: Menstrüel bozukluklar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Ödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın
: Baş ağrısı, migren

Yaygın olmayan: Uyuşukluk hali, sinirlilik hali, irritabilite, uykusuzluk Çok seyrek: Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar, konvülsiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu

Seyrek: Çok nadir görülen geçici intestinal krampları içeren gastrointestinal bozukluklar Çok seyrek: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kaşıntı, isilik

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri

Hipofiz bezi kan-beyin bariyerinin dışında olduğu için domperidon prolaktin seviyelerinde artışa yol açabilmektedir. Bu hiperprolaktinemi, nadir vakalarda galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik reaksiyonlara neden olabilmektedir.