PUREGON 900IU/1.08 SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş {Schering-plough} Zararları

Schering Plough Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Puregon zararları, Puregon önlemler, Puregon riskler, Puregon uyarılar, Puregon yan etkisi, Puregon istenmeyen etkiler, Puregon cinsel, Puregon etkileri, Puregon tedavi dozu, Puregon aç mı tok mu, Puregon hamilelik, Puregon emzirme, Puregon alkol, Puregon kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

PUREGON’un intramüsküler ya da subkütan yoldan klinik kullanımı sonrası, enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar olabilir (tedavi edilen hastaların %3’ü). Bu lokal reaksiyonlar genellikle hafif derecelidir ve kendiliğinden geçer. Nadiren jeneralize hipersensitivite reaksiyonlar gözlenmiştir (PUREGON’la tedavi edilen tüm hastaların yaklaşık %0.2’si).

Kadınların tedavisi

Klinik çalışmalarda, PUREGON ile tedavi edilen kadınların yaklaşık %4’ünde over hiperstimulasyon sendromu (OHSS) ile ilişkili semptomlar ve belirtiler bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4.) Pelvik ağrı ve/veya konjesyon, karın ağrısı ve/veya distansiyon, meme şikayetleri ve over büyümesini içeren bu sendromla bağlantılı başka istenmeyen etkiler de gözlemlenmiştir.

Kadınlardaki klinik çalışmalarda, PUREGON ile advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda listendiği şekilde bildirilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

1. Hassasiyet, ağrı ve/veya engorjman ve meme başı ağrısını içeren meme şikayetleri

2. Morarma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntıyı içeren lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları

3. Eritem, ürtiker, kızarıklık ve kaşıntıyı içeren jeneralize hipersensitivite reaksiyonları.

Ayrıca, ektopik gebelik, düşük ve çoğul gebelikler bildirilmiştir. Bunların YÜT prosedürü veya sonraki gebelik ile ilişkili olduğu dikkate alınmalıdır.

PUREGON/ hCG tedavisi uygulanan hastalar nadir olarak diğer gonadotrapinlerde olduğu gibi tromboembolizm ile ilişkilendirilebilir.

Erkeklerin tedavisi

Erkeklerdeki bir klinik çalışmada (30 hastaya uygulanmış), aşağıdaki tabloda listenen PUREGON ile advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ Sınıf

Sıklık1

Advers reaksiyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın

Başağrısı

Deri ve subkutanöz doku

Yaygın

Akne

bozuklukları

Kızarıklık

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın

Epididimal kist Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Yaygın

Enj eksiyon yerinde sertleşme2

1. Tek bir rapor, sıklığı %1’in üzerinde arttırdığından, sadece bir kere bildirilen advers reaksiyonlar “yaygın” başlığı altında listelenmiştir.