İstenmeyen etkiler

PLESS çalışmasında 1524 hasta PROSCAR ve 1516 hasta plasebo ile tedavi edilmiş ve 4 yıllık periyod boyunca güvenliliği incelenmiştir. En sık rapor edilen istenmeyen etkiler seksüel fonksiyonlara ilişkindir. PROSCAR ile tedavi edilen hastaların % 3.7’si (57 hasta) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %2.1’i (32 hasta) en sık rapor edilen istenmeyen etkiler olan seksüel fonksiyonlarla ilişkili istenmeyen etkiler sonucunda tedaviyi bırakmışlardır.

4 yıllık çalışma süresi boyunca PROSCAR’ın plaseboya göre >%1 insidenste görüldüğü, araştırıcı tarafından kesinlikle veya muhtemelen veya olasılıkla ilaçla ilişkilendirilen istenmeyen etkiler Tablo1’de verilmiştir. Çalışmanın 2-4 yıllarında tedavi gurupları arasında impotens, libido azalması ve ejekülasyon bozukluğu insidensi arasında belirgin bir farklılık görülmemiştir.

*2-4 kombine yıllardır N=1524 ve 1516, sırasıyla finasterid ve plasebo

Psikiyatrik bozukluklar

Libidoda azalma

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Göğüste genişleme, göğüste yumuşaklık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Döküntü

Üreme sistemi bozuklukları

İmpotens, ejekülat hacminde azalma, ejekülasyon bozukluğu

Prostatik semptomların medikal tedavi (MTOPS) çalışmasında tedavi guruplarından herhangi birinde hastaların >%2’sinde görülen ilaçla ilişkili advers etkileri şunlardır;

Metabolizma bozuklukları

Periferal ödem

Sinir sistemi bozuklukları

Sersemlik, libidoda azalma, somnolans

Kardiyovasküler bozukluklar

Postural hipotansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Dispne, rinit

Üreme sistemi bozuklukları

Anormal ejekülasyon, jinekomasti, impotens, seksüel fonksiyon anomalisi

Genel bozukluklar

Asteni, baş ağrısı

Uzun süreli finasterid kullanımı ile erkeklerdeki meme kanseri arasındaki ilişki bilinmemektedir.

Pazarlama sonrası deneyim:
Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, prurit, ürtiker, yüzde ve dudaklarda şişkinlik

Üreme sistemi bozuklukları