6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

ıo

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Rafine soya yağı

Orta zincirli trigiliseridler

Gliserol

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da bahsedilenler haricinde başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış ambalajda:

PROPOFOL-® LİPURO % l’in (10 mg/ml) raf ömrü 24 aydır.

İlk açılıştan sonra raf ömrü:

Ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

Talimata göre seyreltildikten sonra:

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında saklayınız.

Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 mİ emülsiyon içeren renksiz tip I cam ampul.

50 mİ veya 100 mİ emülsiyon içeren bromobutil kauçuk tıpalı renksiz tip II cam flakonlan.

Ambalaj boyutları:

Cam ampul: 5 x 20 mİ

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Aüklannın Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

Ambalajlar kullanımdan önce çalkalanmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım aülmaldır (bkz. bölüm 4.2).

Ürün çalkalandıktan sonra iki faz görülürse tıbbi ürün kullanılmamalıdır.

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) sadece aşağıdaki ürünler ile karıştırılmalıdır: 50 mg/ml (% 5 a/h) glukoz çözeltisi, 9 mg/ml (% 0.9 a/h) sodyum klorür çözeltisi, veya 1.8 mg/ml

ıı

(% 0.18) sodyum klorür ve 40 mg/ml (% 4 a/h) glukoz çözeltisi, ve koruyucu içermeyen 10 mg/ml (%l)’lik lidokain enjeksiyonu (4.2. “Pozoloji ve uygulama şekli” “Seyreltilmiş PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml) infüzyonu” bölümüne bakınız).

PROPOFOL-® LİPURO % 1 (10 mg/ml)’nin 50 mg/ml (% 5 a/h) glukoz çözeltisi veya 9 mg/ml (% 0.9 a/h) sodyum klorür çözeltisi veya 1.8 mg/ml (% 0.18 a/h) sodyum klorür ve 40 mg/ml

(% 4 a/h) glukoz çözeltisi ile beraber uygulanması Y-konnektörü üzerinden enjeksiyon

bölgesine yakın bir yerden mümkündür.