İstenmeyen etkiler

Nadiren görülen etkiler, normalde dinoprostonun intravajinal uygulaması ile ilgili etkileridir.

İntravajinal dinoproston uygulaması esnasında veya sonrasında tanımlanamayan fetal distres ve CTG (Sürekli Kardiyotokografı) değişiklikleri bildirilmiştir. Fetal distres ile veya fetal distres olmadan hipertonik kontraksiyonla birlikte uterin aktivitede artış bildirilmiştir. Oksitosin verilişinden önce dinoproston kaynağı çıkarılmamışsa hiperstimülasyon riski çok daha fazladır; çünkü prostaglandinlerin oksitosik ilaçlann uterotonik etkilerini hızlandırdığı bilinmektedir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Dissemine intravasküler koagülasyon, amniyotik sıvı embolisi, hipotansiyon

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Bulantı, kusma, diyare

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Yaygm: Fetüsü etkileyen anormal eylem, fetal kalp hızı bozuklukları, fetal distres sendromu, uterin hipertonusu

Seyrek: Uterus rüptürü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Genital ödem

Pivotal bir etkililik çalışmasında, 102 hastanm beş tanesinde (%4.9) hiperstimülasyon görülmüştür. Bunlardan üç vaka fetal distres ile ilişkilidir. Beş vakanın dördünde övülün geri alınmasından sonra uterin hipertonusu düzelmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlere ait raporlarda PROPESS kullanımı ile ilişkili uterus rüptürü nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Oksitosin veya dinoproston ile farmakolojik anlamda indüklenen gebelerde post-partum dissemine intravasküler koagülasyon riskinde artış bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

PGE2 gebelikte ductus arteriosus hastalığından sorumlu olarak bilinir; fakat neonatal dönemde PROPESS ile “mavi bebekler” arasındaki ilişkiyi gösterir herhangi bir bulgu yoktur.