Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X.

PROPECIA’nın kadınlarda kullanım endikasyonu yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROPECIA gebelik döneminde kontrendikedir. Tip II 5a-redüktaz inhibitörlerinin, testosteronun DHT’ye çevrilmesini inhibe etme özelliğinden dolayı finasterid, gebe kadınların erkek fetüslerinde dış genital organ anormalliklerine yol açabilir. Eğer gebelik sırasında bu ilaç kullanıldıysa veya bu ilacı kullanırken gebelik meydana geldiyse, gebe kadına erkek fetüste meydana gelebilecek potansiyel zararlar hakkında bilgi verilmelidir. Gebelik sırasında düşük dozlarda finasterid uygulanması dişi sıçanların erkek yavrularında dış genital organ anormallikleri meydana getirmiştir.

Gebelik dönemi

Gebe sıçanlara 100 ^g/kg/gün ila 100 mg/kg/gün dozlarda finasterid uygulanması (insanlar için önerilen doz olan 1mg/günden 1-684 kez daha fazla) erkek yavrularda

doza bağlı olarak % 3.6-%100 arasında hipospadiyas oluşumunda artış ile sonuçlandı. Gebe sıçanlara > 30 ^g/kg/gün (insanlar için önerilen dozun 0.2 katı) finasterid verildiğinde erkek yavrularda prostatik ve seminal veziküler ağırlıkta azalma, prepüsyal ayrılmada gecikme ve geçici meme gelişimi gözlenirken >3 ^g/kg/gün (insanlar için önerilen dozun 0.02 katı) finasterid verildiğinde erkek yavrularda anogenital mesafede azalma görüldü. Bu etkilerin erkek farelerde meydana gelebildiği kritik periyod; gestasyonun 16-17. günleri olarak tanımlandı. Yukarıda tanımlanan değişiklikler tip II 5 a-redüktaz inhibitörleri sınıfına ait ilaçların beklenilen farmakolojik etkileri olup, erkek yavrularda genetik olarak tip II 5 a-redüktaz yetmezliğinde oluşan etkilere benzer etkiler rapor edilmiştir. Finasteridin herhangi bir dozuna in-utero maruz kalımda dişi yavrularda herhangi bir anormallik gözlenmemiştir.

Finasterid ile tedavi edilen erkek sıçanlar (80 mg/kg/gün, insanlardaki tedavi dozunun 488 katı) ile tedavi almayan dişi sıçanlar çiftleştirildiğinde oluşan erkek ve dişi yavruların ilk jenerasyonunda (F1) herhangi bir anormallik gözlenmemiştir. Geç gestasyon ve laktasyon periyodunda 3 mg/kg/gün (insanlar için önerilen dozun 20 katı) finasterid uygulanması F1 erkek yavruların fertilitesinde küçük bir azalmaya yol açmıştır. Dişi yavrularda herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Gebeliğin 6-18. günlerinde 100 mg/kg/gün (insanlar için önerilen doz olan 1 mg/günün 1908 katı, vücut yüzey alanı ile karşılaştırmaya dayanarak) finasteride in utero maruz kalan tavşan fetüslerinde malfarmasyona dair herhangi bir kanıt gözlenmemiştir. Ancak tavşan erkek genital sisteminde bir etki oluşması beklenmemektedir çünkü ilaca maruz kalım genital sistemin oluştuğu kritik periyod sırasında gerçekleşmemiştir.

Embriyonik ve fetal gelişim sırasında finasteride in-utero maruz kalan rhesus maymunlarında (gestasyon günleri 20-100), tavşan veya sıçanlara göre insana daha yakın bir tür olarak değerlendirmeler yapılmıştır. Gebe maymunlara intravenöz olarak finasterid 800 ng/gün (günde 1 mg finasterid alan bir erkeğin menisinden gebe kadının maruz kaldığı dozun en az 250 katı, vücut yüzey alanı ile karşılaştırmaya dayanarak) kadar yüksek dozlarda uygulanması erkek fetüslerde hiçbir anomaliye neden olmamıştır. Rhesus modelinin insan fetal gelişim modeli ile olan ilişkisini onaylamak için gebe maymunlara oral finasterid (2 mg/kg/gün doz) uygulanması erkek fetüslerde dış genital organ anomalilerine neden olmuştur. Erkek fetüslerde başka anomali gözlenmemiş olup dişi fetüslerde hiç bir dozda finasteridle ilişkili anomali gözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

PROPECIA kadınların kullanımı için endike değildir. Finasterid’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Seksüel olgunluğunu tamamlamış erkek tavşanlarda 80 mg/kg/gün finasterid tedavisi (insanda maruz kalınan dozun 4344 katı) 12 haftaya kadar uygulandığında fertilite, sperm sayısı veya ejekülat hacminde herhangi bir etki görülmemiştir. Seksüel