İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrasında PRIMENE %10’un parenteral beslenme bileşeni olarak kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10);yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Yüz ödemi, göz kapağı ödemi ve döküntü ile belirginleşen aşırı duyarlılık reaksiyonu

Parenteral amino asit ürünleriyle ilgili olarak meydana gelen advers reaksiyonlar şunlardır:

Kan ve lenf sitemi hastalıkları

Bilinmiyor: Azotemi, hiperamonemi.

Amino asit bileşeninin muhtemel olarak nedensel veya yardımcı rol oynadığı, parenteral beslenmeyle ilgili olarak bildirilen advers reaksiyonlar:

Kan ve lenf sitemi hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği olan çocuklarda kan üre azotunda artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Deri, gastrointestinal ve ciddi solunum ve dolaşım (şok) belirtileri dahil anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar ve pireksi, üşüme, hipotansiyon, hipertansiyon, artalji,miyalji, ürtiker, prurit, eritem ve baş ağrısı dahil diğer aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonları.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner vasküler çökelmeler.

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor:Karaciğer yetmezliği, hepatik siroz, hepatik fıbrozis, kolestaz, hepatik steatoz, kan bilirubininde artış, hepatik enzim artışı, kolesistit, kolelitiazis.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Metabolik asidoz.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ekstravazasyonla birlikte olduğunda infüzyon bölgesinde nekroz, şişme, bül/vezikül oluşumu, yara oluşumu, deride renk değişimi (infüzyon bölgesi reaksiyonuylailgili ifade için bkz. Bölüm 4.4).İnfüzyon bölgesi tromboflebiti; Venöz tahriş (infüzyonbölgesi flebiti, ağrı, eritem, ısı artışı, şişme, sertlik).

Amino asit çözeltileri, takviyelerle düzeltilmesi gereken akut folik asit eksikliğine zemin hazırlayabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)