İstenmeyen etkiler

PRILIGY’nin güvenilirliği, çift kör, plasebo kontrollü beş çalışmada prematür ejakülasyonu olan 4224 hastada araştırılmıştır. Çalışmalara katılan 4224 deneğin 1616’sına 30 mg dozunda PRILIGY gerektikçe ve 2608’sına 60 mg dozunda PRILIGY gerektikçe veya günde tek doz olarak uygulanmıştır. Faz 3 klinik çalışmalar sırasında en sık rapor edilen advers ilaç reaksiyonları şunlardı ve dozla ilişkiliydi: Bulantı (30 mg ve 60 mg dapoksetin gruplarında sırasıyla %11.0 ve %22.2), baş dönmesi (%5.8 ve %10.9), baş ağrısı (%5.6 ve %8 .8 ), diyare (%3.5 ve %6.9), insomnia (%2.1 ve %3.9) ve yorgunluk (%2.0 ve %4.1). İlacm kesilmesine neden olan advers olaylardan en sık görülenleri bulantı (PRILIGY ile tedavi alanlann % 2.2’sinde) ve baş dönmesi (PRILIGY ile tedavi alanlann % 1 .2 ’sinde) idi. Klinik çalışmalarda PRILIGY tedavisi uygulananlarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1 /100 ); seyrek (>1/10000 ile <1 /1000 ); çok seyrek (<1 /10000 ); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Psikiyatrik hastalıkları Yaygın : İnsomnia, anksiyete, ajitasyon, huzursuzluk, libido azalması, depresyon, anormal rüyalar Yaygın olmayan: Depresyon, depresif ruh hali, sinirlilik, kabus görme, uyku bozukluğu, diş gıcırdatma, öforik mizaç, kayıtsızlık hissi, apati, mizaç değişikliği, uyku başlangıcındaki insomnia, uyku ortası insomnia, anorgazmi, konfüzyonel durum, hipervijilans, anormal düşünce, dezoryantasyon, libido kaybı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın: Uykuya meyil, dikkat bozukluğu, tremor, parestezi Yaygın olmayan: Tat bozukluğu, hipersomnia, letaıji, sedasyon, bilinç baskılanması, vazovagal senkop, postural baş dönmesi, akatizi Seyrek: Egzersize bağlı baş dönmesi, ani uyku bastırması Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık Yaygın olmayan: Midriyazis, görsel bozukluklar Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Çınlama Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Sinüs arresti, sinüs bradikardisi, taşikardi Vasküler hastalıkları Yaygın : Yüzde kızarma Yaygın olmayan : Yüzde sıcaklıkla birlikte kızarma, hipotansiyon, sistolik hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın : Sinüs konjesyonu, esneme Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın : Bulantı Yaygın : Diyare, ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı, üst karında ağrı, dispepsi, flatulans, midede rahatsızlık hissi, karında distansiyon, konstipasyon Yaygın olmayan : Karında rahatsızlık hissi, epigastrik rahatsızlık hissi Seyrek : Acil defekasyon ihtiyacı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidrozis Yaygın olmayan : Kaşıntı, soğuk terleme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan: Ejakülasyonun gerçekleşmemesi, erkek genital organ parestezisi, erkek orgazm bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın : Halsizlik, irritabilite Yaygın olmayan : Asteni, sıcak hissetme, gergin hissetme, anormal hissetme, içkili hissetme Araştırmalar Yaygın: Kan basıncında yükselme Yaygın olmayan : Kalp hızında artış, diyastolik kan basıncında yükselme, ortostatik kan basıncında yükselme Klinik çalışmalarda Holter monitorizasyonu yapılan hastalarda bradikardi veya sinüs arresti ile birlikte görülen bilinç kaybıyla karakterize senkop vakaları ilaçla ilişkili olarak değerlendirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğu dozun alınmasını izleyen ilk 3 saatte, ilk dozdan sonra veya çalışmayla ilişkili işlemler sırasında (kan alınması, ortostatik manevralar ve kan basıncı ölçümleri gibi) görülmüştür. Senkoptan önce sıklıkla prodromal semptomlar görülmüştür (bkz. Bölüm 4.4). Faz 3 çalışmalarda önerilen dozlardan yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda daha sık olmasıyla gösterildiği üzere senkop ve olası senkopla ilişkili prodromal semptomlar dozla ilişkilidir. Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). PRILIGY’nin klinik geliştirme programlarında, çalışmalara katılan popülasyona bağlı olarak değişen sıklıkta bilinç kaybı ile karakterize senkop bildirilmiştir; senkop sıklığı, Faz 3 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda % 0.06 (30 mg) ile % 0.23 (60 mg) arasında değişirken, prematür ejakülasyonu olmayan sağlıklı gönüllülerde yapılan Faz 1 çalışmalarda % 0.64 olarak bildirilmiştir. Uzun süreli (9 ay) açık etiketli çalışmalarda raporlanan advers ilaç reaksiyonlan da çift-kör çalışmalarda bildirilenlerle paraleldir ve ek bir advers ilaç reaksiyonu bildirilmemiştir. Yoksunluk etkileri Kronik depresyonun tedavisi için uzun süreli SSRI kullanımının ani olarak kesilmesinin şu semptomlara neden olduğu bildirilmiştir: disforik mizaç, irritabilite, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal bozukluklar (örn, elektrik çarpması hissi tarzında paresteziler), anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, letarji, emosyonel labilite, insomnia ve hipomani. PRILIGY’nin günlük ya da gerektiğinde kullanımı şeklinde tasarlanmış bir güvenlilik çalışmasında, 62 gün kullanım sonrası plasebo uygulanan gruba geçen deneklerdeki hafıf-orta dereceli insomnia ve baş dönmesi gibi çekilme belirtileri baştan beri plasebo uygulananlara göre hafifçe daha yüksek olmuştur.