İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri : PRILIGY’nin güvenilirliği, çift kör, plasebo kontrollü beş çalışmada prematür ejakülasyonu olan 4224 hastada araştırılmıştır. Çalışmalara katılan 4224 deneğin 1616’sına 30 mg dozunda PRILIGY gerektikçe ve 2608’sına 60 mg dozunda PRILIGY gerektikçe veya günde tek doz olarak uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda bilinç kaybı ile karakterize senkop bildirilmiş ve ilaçla ilgili olarak değerlendirilmiştir. Bu vakaların büyük çoğunluğu dozun uygulanmasından sonraki ilk 3 saatte, ilk dozdan sonra ya da klinikte çalışmayla ilişkili işlemler sırasında (kan alınması, ortostatik manevra uygulanması ve kan basıncının ölçümü gibi) oluşmuştur. Senkop öncesi sıklıkla prodromal semptomlar görülmüştür (bkz Bölüm 4.4). Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Klinik çalışmalar sırasında en sık rapor edilen advers ilaç reaksiyonları (> %5) baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, diyare, insomnia ve halsizlikti. İlacın kesilmesine neden olan advers olaylardan en sık görülenleri bulantı (PRILIGY ile tedavi alanların % 2.2’sinde) ve baş dönmesi (PRILIGY ile tedavi alanların % 1.2’sinde) idi. Klinik çalışmalarda PRILIGY tedavisi uygulananların >%1’inde bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Psikiyatrik hastalıkları Yaygın : İnsomnia (uykunun ortasındaki ve başlangıcındaki insomnia da dahil), anksiyete, sinirlilik (ajitasyon ve huzursuzluk da dahil), libido azalması (libido kaybı da dahil), depresyon (depresif mizaç da dahil), apati (umursamazlık hali de dahil), anormal rüya (kabus da dahil) Yaygın olmayan: Öforik mizaç, mizaç değişikliği, konfüzyonel durum, uyku bozukluğu, diş gıcırdatma, dezoryantasyon, hipervijilans, anormal düşünce Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi (postural ve egzersize bağlı baş dönmesi de dahil), baş ağrısı Yaygın: Uykuya meyil (hipersomnia ve ani uyku bastırması da dahil), tremor, dikkat bozukluğu, parestezi Yaygın olmayan: Bilinç baskılanması (sedasyon da dahil), tat bozukluğu, letarji, senkop (vazovagal senkop da dahil), akatizi Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık (görsel rahatsızlıklar da dahil) Yaygın olmayan: Midriyazis Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Çınlama Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi (kalp hızında artış da dahil), sinüs bradikardisi, sinüs arresti Vasküler hastalıkları Yaygın : Kan basıncı artışı (diastolik kan basıncında artış ve ortostatik kan basıncında artış da dahil), yüzde kızarma Yaygın olmayan : Hipotansiyon, sistolik hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın : Sinüs konjesyonu, esneme Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın : Bulantı Yaygın : Diyare (acil defekasyon ihtiyacı da dahil), karın ağrısı (üst karında ağrı, midede rahatsızlık hissi, karında rahatsızlık hissi ve epigastrik rahatsızlık hissi de dahil), ağız kuruluğu, kusma, dispepsi, flatulans, kabızlık, karında distansiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Hiperhidrozis Yaygın olmayan : Kaşıntı, soğuk terleme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan:Ejakülasyonun gerçekleşmemesi, erkek orgazm bozukluğu (psikiyatrik hastalıkları bölümünden üreme sistemi ve meme hastalıklarına alınan anorgazmi de dahil), erkek genital organ parestezisi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın : Halsizlik, irritabilite Yaygın olmayan : Asteni, anormal hissetme, sıcak hissetme, gergin hissetme, içkili hissetme