Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Genital herpes bulaşma riskini azaltmak için genital herpes tedavisi sırasında güvenli seks yöntemleri uygulanmalıdır. Hastalara, antiviral tedavi başlamış olsa dahi, semptomlar mevcutken cinsel ilişkiye girmemeleri söylenmelidir. Antiviral maddelerle uygulanan supresif tedavi sırasında, viral döküntü sıklığı anlamlı ölçüde azalmaktadır. Bununla birlikte, hala bulaşma riski mevcuttur. Bu sebeple, valasiklovir tedavisine ek olarak, hastaların güvenli seks yöntemleri kullanmaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Valasiklovir’in gebelik sırasında kullanımına dair kısıtlı veri mevcuttur. Valasiklovir gebelik sırasında ancak tedavinin potansiyel faydaları, potansiyel riske ağır bastığı durumda kullanılmalıdır.

Gebelik kayıt sistemlerinde valasiklovire ya da herhangi bir asiklovir (valasiklovirin aktif metaboliti) formülasyonuna maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlan kaydedilmiştir: prospektif girilen kayıtlardan sırasıyla 111 ve 1246 sonuç (gebeliğin ilk trimesterinde 29 ve 756 maruziyet) elde edilmiştir. Asiklovir gebelik kaydı sisteminin bulguları, genel popülasyon ile karşılaştırıldığında, asiklovire maruz kalan kişilerde doğum kusuru sayısında bir artış ortaya koymamış, mevcut doğum kusurlan ise herhangi bir özellik göstermemiş ya da ortak bir sebebe işaret edecek tutarlı bir patern sergileme mi ştir. Valasiklovir gebelik kayıt sistemine alınan kadın sayısı düşük olduğundan, valasiklovirin gebelikteki güvenliliği açısından güvenilir ve kesin kararlara varılamamaktadır (bakınız Farmakokinetik).

Laktasyon dönemi

Valasiklovirin aktif metaboliti olan asiklovir anne sütüne geçer. Valasiklovir 500 mg dozunun oral uygulama sonrası anne sütündeki doruk asiklovir konsantrasyonları (C_mak_s), karşılık gelen matemal serum konsantrasyonlarının 0,5 ile 2,3 mislidir (medyan 1,4). Asiklovir anne sütündeki EAA, maternal serum EAA’sının 1,4-2,6 misli (medyan 2,2) arasında değişir. Anne sütünde medyan asiklovir konsantrasyonunun 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/lt) olduğu bulunmuştur.

Günde 2 kez 500 mg’lık bir maternal valasiklovir dozu emzirilen bebeğe yaklaşık 0,61 mg/kg/gün oral asiklovir dozajı sağlar. Valasiklovirin anne sütünden eliminasyon yanlanma ömrünün, serumdaki ile benzer olduğu görülmüştür.

Maternal serum, anne sütü ya da bebeğin idrarında değişmemiş valasiklovir tespit edilmemiştir.

Valasiklovir emziren bir anneye uygulanacak ise dikkatli olunması önerilir. Bununla birlikte, asiklovir neonatal herpes simpleksin tedavisinde 30 mg/kg/günlük i.v. dozlarında kullanılmaktadır. Valasiklovirin terapötik dozlarında, bebek tarafından alınan doz, yenidoğan herpesinde uygulanan terapötik intravenöz asiklovir dozunun %T sinden daha az olduğundan, emzirilmekte olan yenidoğanlarda/bebeklerde herhangi bir etki meydana gelmesi beklenmez (bkz. Bölüm 5.2.). Valasiklovir, bebek emzirirken dikkatli şekilde ve ancak klinik olarak endike olan durumlarda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yapılan fertilite çalışmalarının sonuçları, valasiklovirin oral yolla uygulama yapılan erkek veya dişi sıçanlarda fertiliteyi etkilemediğini göstermiştir.