Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Flutikazon furoatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. AVAMYS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Klinik öncesi çalışmalar:

Hayvanlarda yapılan çalışmaların bulguları, güçlü kortikosteroidlere sistemik olarak maruz kalınmasını izleyen tipik belirtiler şeklindedir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

İnsanlarda elde edilen veriler:

İntranazal flutikazon furoatın insanlarda önerilen en yüksek günlük dozda (110 mikrogram) verilmesinin ardından plazmada tipik olarak, ölçülebilir konsantrasyonlar gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Fetusun ilacın etkilerine maruz kalması ve dolayısıyla üreme toksisite potansiyelinin çok düşük olması beklenmektedir. Flutikazon furoat hamilelik sırasında yalnızca anne adayında elde edilmesi beklenen faydalar, fetusun karşılaşabileceği risklerden fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Flutikazon furoatın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Flutikazon furoatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AVAMYS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve AVAMYS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite