İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Nonvalvtiler atriyal fıbıilasyon çalışmalarında apiksabanın giiveııliliği 1 1,886 hastada ortalama total maruziyet
1.7 yıl olacak şekilde araştırılmıştır.

İki faz III çalışma boyunca, günde iki kez apiksaban (5 mg veya 2.5 mg) uygulanan hastaların %24.4’iinde (apiksabana karşı varfarin) ve %9.6’sında (apiksabaııa karşı asetil salisilık asit) advers reaksiyonlar oluşmuştur.

Apiksaban için yaygın advers reaksiyonlar; epistaksis, kontiizyon, hematüri, lıematom, oküler heınoraji ve gastıointestiııal hemoraji olmuştur.

Apiksaban kullanımı sırasında kanamayla ilişkili advers reaksiyonların genel insidatısı, apiksabana karşı varfarin çalışmasında %24.3 ve apiksabana karşı asetil salisililc asit çalışmasında %9.6 olmuştur (Bkz. Böliim 5.1).

Apiksabana karşı varfarin çalışmasında, apiksaban ile ISTH majör gastıuintestinal kanamaların (üst GİS, alt GİS ve rektal kanama dahil) insidansı yılda %0.76 olmuştur. Apiksaban ile ISTH majör intraokiiler kanama insidansı yılda %0.18 olmuştur.

Yan etkilerin tablo halinde listesi

Sistem organ sınıfı başlıkları altında ve aşağıdaki sıklıklara göre sıralanan yan etkiler:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

NVAF olan hastalarda advers reaksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık (deri döküntüsü, anafilaktik reaksiyon ve alerjik ödem dahil)

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Beyin hemorajisi, diğer intrakraniyal veya intraspiııal hemoraji (sııbdııral hematom, sııbaraknoid hemoraji ve spiııal lıematom dahil)

Göz bozuklukları

Yaygın: Oküler lıemoıaji (koııjıınktival hemoraji dahil)

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Diğer hemoraji, lıematom Yaygın olmayan: İntra-abdominal hemoraji

Solumıııı, göğüs hastalıkları ve ıııediastinal bozukluklar

Yaygın: Epistaksis

Seyrek: Solunum yolu hemorajisi (pulmoner alveolar hemoraji, lariııgeal hemorap ve farengeal hemoraji dahil)

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Gastrointestinal hemoraji (lıematemez ve melena dahil), rektal hemoraji, dişeti kanaması Yaygın olmayan: Hemoroidal hemoraji, hematokezya, ağız hemoıajisi Seyrek: Retıoperitoneal hemoraji

Böbrek ve idrar yolu bozuldukları

Yaygın: Hematini

Üreme sistemi ve meme hastalıldarı

Yaygın olmayan: Anormal vajiııal hemoraji, iiıogenital hemoraji

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi rahatsızlıkları

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kanama

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Gizli kan pozitif

Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre! komplikasyonlar Yaygın: Kontiizyon

Yaygın olmayan: Tıavmatik hemoraji, prosedür sonrası hemoraji, kesi bölgesi kanaması