İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik çalışmalar

Pravachol 40 mg dozlarda, pravastatin (N=l 0,764) ya da plasebo (N=10,719) ile tedavi edilen 21,000’den fazla hastanın yer aldığı randomize, çift-kör, plasebo kontrollü yedi araştırma yürütülmüştür. On dokuz binden fazla hasta medyan 4.8-5.9 yıl izlenmiştir.

Plasebo ile karşılaştırılan pravastatin grubu verilen hasta gruplarının hiçbirinde istenmeyen etkiler %0.3’ün üzerinde gözlenmemiştir. Raporlanan advers olaylar aşağıda verilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyku bozukluğu, uykusuzluk
Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları (bulanık görme, diplopi dahil)

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Dispepsi/ mide yanması, abdominal ağrı, bulantı/kusma, flatulans, konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, raş, ürtiker, saçlı deri anomalisi (alopesi dahil)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürinasyon anomalileri (dizüri, sık idrara çıkma ve nokturi dahil)

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları:

Yaygın olmayan: Seksüel disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk

Klinik uygulamalar:

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas-iskelet ağrısı (atralji dahil) , kas krampları, miyalji, kas güçsüzlüğü, CK düzeylerinde artış bildirilmiştir. Plasebo ve pravastatin grubunda miyalji insidansı (% 1.4 pravastatin vs. %,

1.4 plasebo), kas güçsüzlüğü (%0.1 pravastatin vs <0.1% plasebo) iken CK düzeylerindeki artış insidansı ise benzer olarak gözlenlenmiştir.

Hepato-bilier hastalıkları:

Serum transaminaz (ALT, AST (> 3 x ULN)) düzeylerinde artış. Uzun süreli, plasebo kontrollü CARE, WOSCOPS ve LIPID klinik çalışmalarında ALT, AST (> 3 x ULN)) anomalileri her iki grupta da benzer (<%1.2) bulunmuştur.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Yukarıda bildirilen yan etkilere ilave olarak, aşağıdaki advers olaylar PRAVACHOL ile tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Belirli kranyal sinirlerin disfonksiyonu (tat duyusu değişikliği, ekstra-oküler hareket azalması, fasyal parezi dahil), periferik sinir felci

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları; anaflaksi, anjiyoödem, lupus eritematozus-benzeri sendrom.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Pankreatit

Hepatobilier hastalıkları:

Çok seyrek: Sarılık, hepatit, fulminan hepatik nekroz
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyopati, rabdomiyoliz (akut renal yetmezlikle ve sekonder olarak myoglobiüri, miyopati, myosit, polimyosit ile ilişkili olarak)

Bilinmiyor: İzole vakalarda tendon hastalıkları.

Bazı statin grubu ilaçlara bağlı görülen yan etkiler aşağıda verilmiştir:

Kabus, hafıza kaybı, depresyon, özellikle uzun süreli tedavilere bağlı ender intersitisyel akciğer hastalığı vakaları.