Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deflazakortun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun doğum kontrolü yöntemi uygulamalarıönerilir.

Glukokortikoidlerin plazma düzeyleri yükselebileceğinden, glukokortikoidlerle oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımı yakından takip edilmelidir. Bu durum oralkontraseptiflerin etkililiğini etkilememektedir.

Gebelik dönemi

Deflazakortun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin plasentadan geçme düzeyi ilaçtan ilaca değişse de, FLANTADİN plasentadan geçer.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması, yarık damak, intrauterinbüyüme geriliği ve beyin büyümesi ve gelişimi üzerine etki gibi embriyo-fötal gelişimanomalilerine neden olabilir. Kortikosteroidlerin insanlarda yarık damak/dudak gibikonjenital anomali insidansını artırdığına dair bir veri yoktur. Bununla beraberkortikosteroidler, gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlayan kullanımlarda intrauterinbüyüme geriliği riskini artırabilirler.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Teorik olarak prenatal dönemde kortikosteroidlere maruz kalma sonrasında, yenidoğanda hipoadrenalizm gelişebilir, ancakgenellikle doğum sonrasında kendiliğinden iyileşir ve nadiren klinik önem arz eder. Bütünilaçlarda olduğu gibi kortikosteroidler de, yalnızca anne ve çocuğa yönelik yarar, olasırisklere kıyasla daha baskın olduğunda reçete edilmelidir. Bununla beraber kortikosteroidkullanımı mutlaka gerekiyorsa, normal bir gebelik sürdüren hastalar, gebe değilmiş gibitedavi edilebilir.

FLANTADİN gerekli olmadıkça (anne ve çocuğa yönelik risk olası yarara kıyasla daha baskın olduğunda) gebelik döneminde kullamlmamalıdır.Laktasyon dönemiDeflazakort için veri bulunmamakla birlikte, kortikosteroidler süte geçer. Günlük 50 mgdoza dek deflazakortun bebekte sistemik etkiye yol açması olası değildir. Bu dozun üzerindekullanan annelerin bebeklerinde adrenal süpresyon gelişebilir fakat emzirmenin yararı buteorik riskten yüksek olabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Deflazakort hayvan çalışmalarında fertilite ve üreme kapasitesini etkilememiştir.

İnsanlarda veri bulunmamaktadır.