İstenmeyen etkiler

PLOXAL-S ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en yaygın görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar PLOXAL-S ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha sık ve şiddetlidir.

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Enfeksiyon

Yaygın: Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni/

nötropenik sepsis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Anemi, nötropeni, trombositopeni, lökopeni, lenfopeni Seyrek: Otoimmun trombositopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerji/alerjik reaksiyonlar+

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: Anoreksi, glisemi anormallikleri, hipokalemi, natremi

anormallikleri Yaygın: Dehidrasyon

Yaygın olmayan: Metabolik asidoz

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Depresyon, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Sinirlilik

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Periferik duyusal nöropati, baş ağrısı, duyusal bozukluk, tad

sapması, baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, motor nörit, menenjizm

Seyrek: Dizartri

Göz bozuklukları

Yaygın: Konjonktivit, görme anormalliği

Seyrek: Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları,

optik nörit

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: Ototoksisite

Seyrek: Sağırlık

Vasküler bozukluklar

Çok yaygın: Epistakis

Yaygın: Hemoraji, ateş basması, hematüri, derin ven trombozu,

pulmoner embolizm, rektal hemoraji

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları

Çok yaygın: Dispne, öksürük Yaygın: Hıçkırık, göğüs ağrısı

Seyrek: İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmonerfibrozis

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, kusma, stomatit/mukozit, karın ağrısı, kabızlık Yaygın: Dispepsi, gastroözofajiyal reflü

Yaygın olmayan: İleus, bağırsak tıkanması Seyrek: Kolit (C.difficile diyaresi dahil)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Deri bozukluğu, alopesi

Yaygın: Deride pulpul dökülme (örn. el ve ayak sendromu), eritematöz

döküntü, döküntü, terlemede artış, tırnak bozukluğu

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok yaygın: Sırt ağrısı

Yaygın: Artralji, iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: Dizüri, işeme sıklığı anormalliği, böbrek fonksiyonlarında

bozukluk.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Yorgunluk, ateş++, asteni, enjeksiyon yeri reaksiyonu+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkili olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler

+ Deri döküntüsü (özellijkle ürtiker), konjonktivit, rinit gibi yaygın alerjik reaksiyonlar. Bronkospazm, anjioödem, hipotansiyon ve anaflaktik şok dahil olmak üzere yaygın anaflaktik reaksiyonlar.