MIRCERA ROCHE 100 mcg/0.3 ml SC/IV enj. için kullanıma hazır şırınga Gebelik

Roche Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Saizen gebelik kategorisi C'dir. Saizen hamilelik kategorisi, Saizen gebelik kategorisi, Saizen emzirme, Saizen anne sütüne geçer mi, Saizen laktasyon, Saizen hamilelerde kullanımı, Saizen ve bebek, Saizen kullanımı bilgilerini içerir.

Kısa İlaç Bilgisi

 Saizen; - Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı çocuklardaki büyüme bozukluklarında; büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme hormonu uyarı testi ile doğrulanarak; - Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme bozukluklarında; - Kronik böbrek yetersizliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluklarında; - SGA tedavisinde; > Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD olan ve 4 yaşı ve sonrasında gerekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı SDS<0)çocuklarda
> Gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş olan (SGA) kısa çocuklardaki büyüme bozukluklarında (uzunluk SDS<-2.5 ve ebeveyne uyarlanmış uzunluk SDS<-1);
- Hipotalamus-hipofizer hastalığı saptanan hipofizer cerrahi-girişim geçirmiş, kraniyal radyoterapi görmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu - yetmezliği olan erişkinler ile hipofizde adenomu olan hastalarda büyüme hormonu eksikliği varsa veya büyüme hormonu yetersizliğini düşündüren bulguların bulunması durumunda biyokimyasal tanı testleri ile büyüme hormonu eksikliği kesin olarak saptanan yetişkinlerde, özetle: ⇒ Konjenital veya idiopatik hipofiz hastalıkları, ⇒ Hipotalamus hipofiz tümörleri ve tedavileri sonunda, ⇒ Kraniofarenjioma tedavisinden sonra, ⇒ Cerrahi girişim hasarlarında, ⇒ Sheehan sendromu ve vasküler sebeple gelişen iskemik sebepli büyüme hormonu yetersizlikleri, radyasyon, travma, kronik otoimmun, bakteriyel veya viral enflamasyonlar ile hemokromatozis ve amiloidoziste görülen hipofizer yetmezliklerde, ⇒ Septo-optik displazide meydana gelebilen aşikar büyüme hormonu eksikliğinin replasmanı için büyüme hormonu replasman tedavisi endikasyonu vardır.

İlaç Sınıfı

 Somatropin > Hipofiz ve Hipotalamus Hormonları ve Analogları > Ön Hipofiz Hormonları ve Analogları > Somatropin ve Somatropin Agonistleri > Somatropin

ATC Kodu

 H01AC01

Etkin Madde

 Somatropin 5.83 mg/ml

Barkodu

 8699505952192

Geri Ödeme Kodu

 A11691

Satış Fiyatı

 493.99 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Original / Jenerik

Orjinal

Reçete Durumu

 Beyaz Reçeteli

Eşdeğer İlaç Sayısı

 21

Alternatif İlaç Sayısı

 18

Sağlık Konuları

 Böbrek Yetmezliği , Anemi

Durum

 Aktif

SGK Kodu

 SGKEZG

İmal veya İthal

 Ithal

Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi

 36 ay

NFC kodu

 FNA

Gebelik Kategorisi

 İlacın gebelik kategorisi C’dir

Geri Ödeme Durumu

 Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Metoksi polietilen glikol-epoetin beta’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/ fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Ancak, fetal ağırlıkta bu sınıf ilaçlara bağlı olan geri dönüşlü bir azalma göstermektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu yüzden gebelik sırasında ilaç tedavisinin faydaları fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı incelenerek, gebelik döneminde kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metoksi polietilen glikol-epoetin beta’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir hayvan çalışması, metoksi polietilen glikol-epoetin beta’nın sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MIRCERA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MIRCERA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mircera ile ilgili diğer bilgiler