PIONDIA 30 mg 90 film tablet Zararları

Sandoz Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Piondia zararları, Piondia önlemler, Piondia riskler, Piondia uyarılar, Piondia yan etkisi, Piondia istenmeyen etkiler, Piondia cinsel, Piondia etkileri, Piondia tedavi dozu, Piondia aç mı tok mu, Piondia hamilelik, Piondia emzirme, Piondia alkol, Piondia kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Çift kör çalışmalarda pioglitazon alan hastalarda plasebodan daha fazla (> %0.5) ve izole bir vakadan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar MedDRA sistemine ve mutlak sıklığa göre aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplamasındaki istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

istenmeyen

etkiler

Pioglitazon tedavi rejimine göre advers reaksiyonların sıklığı

Monoterapi

Kombinasyon

Metformin

ile

Sülfonilüre

ile

Metformin

ve

sülfonilüre

ile

İnsülin ile

Eye disorders

Görme

bozukluğu

yaygın

yaygın

Yaygm

olmayan

Maküler ödem

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

Kulak ve iç kulak

bozuklukları

Vertigo

Yaygm

olmayan

Kardiyak

hastalıklar

Kalp yetmezliği

yaygın

Benign, malign veya türü belirtilmemiş neoplazmlar (kist ve polipler dahil)

Mesane kanseri

Yaygm

olmayan

Yaygm

olmayan

Yaygm

olmayan

Yaygm

olmayan

Yaygm

olmayan

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları:

Dispne

yaygın

Gastrointestinal

bozukluklar

Şişkinlik

Yaygm

olmayan

yaygın

Deri ve derialtı doku

bozuklukları

Terleme

Yaygm

olmayan

Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Kemik kırığı

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

Artralji

yaygın

yaygın

yaygın

istenmeyen

etkiler

Pioglitazon tedavi rejimine göre advers reaksiyonların sıklığı

Monoterapi

Kombinasyon

Metformin

ile

Sülfonilüre

ile

metformin

ve

sülfonilüre

ile

insülin

ile

Sırt ağrısı

yaygın

Böbrek ve idrar yolu

bozuklukları

Hematüri

yaygın

Glikozüri

Yaygm

olmayan

Proteinüri

Yaygm

olmayan

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Erektil

disfonksiyon

Yaygm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Ödem

Çok

yaygın

Yorgunluk

Yaygm

olmayan

Araştırmalar

Kilo artışı

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

yaygın

Kan keratin fosfokinaz artışı

yaygın

Laktik

dehidrogenaz düzeyinde artış

Yaygm

olmayan

Al anin

aminotransferaz

artışı

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

bilinmiyor

PAZARLAMA SONRASI VERİLER

Kontrollü klinik çalışmalarda bir yıldan fazla süreyle pioglitazon ile tedavi edilen hastaların %6-9’unda ödem bildirilmiştir. Karşılaştırılan gruplarda (sülfonilüre, metformin) ödem oranları %2-5 arasında bulunmuştur. Ödem bildirimleri genellikle hafif ila orta düzeydedir ve çoğunlukla tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.

Aktif karşılatırmalı kontrollü çalışmalarda monoterapi şeklinde verilen pioglitazon ile ortalama kilo artışı bir yılda 2-3 kg olmuştur. Bu, sülfonilüre ile aktif karşılaştırmalı grupta görülene benzerdir.

Görme bozuklukları tedavinin erken döneminde bildirilmiştir ve diğer hipoglisemik bileşiklerde görüldüğü gibi kan glukozu değişiklikleri ile ilişkilidir.

Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda ALT’de normalin üst sınırının üç katından daha fazla yükselmelerin insidansı plaseboya eşit, ancak metformin ya da sülfonilüre karşılaştırma gruplarında görülenlerden daha düşük olmuştur. Ortalama karaciğer enzimleri düzeyleri pioglitazon tedavisi ile düşmüştür. Pazarlama sonrası deneyimler sırasında karaciğer enzimlerinde seyrek olarak yükselme ve karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları gözlenmiştir. Her ne kadar çok az vakada fatal sonuç bildirilmişse de, nedensel ilişki ortaya konmamıştır.

Daha önceden majör makrovasküler hastalığı olan hastalarla yapılan bir sonuç çalışmasında, ciddi kalp yetmezliği insidansı, insülin tedavisine eklendiğinde pioglitazon ile plaseboya göre % 1.6 daha yüksek bulunmuştur. Ancak, bu durum bu çalışmada bir mortalite artışına yol açmamıştır.