PHYSIONEAL 40 %2.27 glükozlu periton diyaliz sol.2500ml tekli torba Zararları

Eczacıbaşı-Baxter Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Physioneal zararları, Physioneal önlemler, Physioneal riskler, Physioneal uyarılar, Physioneal yan etkisi, Physioneal istenmeyen etkiler, Physioneal cinsel, Physioneal etkileri, Physioneal tedavi dozu, Physioneal aç mı tok mu, Physioneal hamilelik, Physioneal emzirme, Physioneal alkol, Physioneal kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında (hastaların %1 ya da daha fazlasında) bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Kontrollü klinik çalışmalarda PHYSIONEAL 40’a bağlı olarak bildirilen en yaygın advers etki hastaların yaklaşık %10 kadarında görülen alkalozdur. Bu vakaların çoğunda tam serumbikarbonat düzeylerinin ölçümüyle konulmuş ve genellikle klinik semptom görülmemiştir.

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dâhil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Eozinofili.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Alkaloz, hipokalemi, sıvı retansiyonu,hiperkalsemi.

Yaygın olmayan: Hipervolemi, anoreksi, dehidratasyon,hiperglisemi, laktik asidoz.

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan:İnsomnia.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi/sersemlik hali, baş ağrısı.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon.

Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan:Dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:Peritonit.

Yaygın olmayan: Peritoneal membran yetmezliği, karın ağrısı, dispepsi, flatulans, bulantı.

Bilinmiyor: Sklerozan enkapsülan peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık

Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor:Anjiyoödem, döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Biinmiyor:Kas-iskelet ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın:Ödem, asteni.

Yaygın olmayan: Titreme, yüzde ödem, hemi, halsizlik, susama.

Bilinmiyor: Ateş.

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı.

Yaygın olmayan: PCO2 düzeylerindeyükselme

Periton diyalizi sırasmda görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: bakteriyel peritonit, kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)