Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Pimekrolimus için gebeliklerde maruz kalmaya iliskin yeterli klinik veri mevcut degildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonik, fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ELİDEL’in gebe kadınlarda kullanılması konusunda yeterli veri yoktur.

ELİDEL gebe kadınlara reçete edilirken, ihtiyatlı olmak gerekir. Ancak ELİDEL’in topikal uygulanmasından sonra pimekrolimus emilimi çok düşük düzeyde gerçekleştiğinden (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler) insanlardaki potansiyel riskin sınırlı olduğu kabul edilmektedir. Yine de, mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi

Pimekrolimus’un topikal uygulama sonrası anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren annelere ELİDEL reçete edilirken ihtiyatlı olmak gerekir. Ancak ELİDEL’in topikal uygulanmasından sonra pimekrolimus emilimi minimal düzeyde gerçekleştiğinden (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler) insanlardaki potansiyel riskin sınırlı olduğu kabul edilmektedir. Yine de, mutlaka gerekli olmadıkça emziren annelerin kullanılması önerilmez.

Bebeğini emziren anneler ELİDEL’i memelerine uygulamamalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite

Pimekrolimusun erkek ya da kadın fertilitesi üzerindeki etkileriyle ilgili klinik veri bulunmamaktadır.