Uyarılar

Bütün endikasyonlar için:

Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.

Özel Uyarılar

ULTRAVIST her 1.0 mlTik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

ULTRAVIST kardiyovasküler, solunum ve kutanöz belirtilerle karakterize anafılaktoid / hipersensitivite ya da diğer idiosinkratik reaksiyonlarla ilişkili olabilir.

’).Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki ilk 30 dakika içinde ortaya çıkar. Bununla birlikte geç reaksiyonlar da (saatler ya da günler sonra) ortaya çıkabilir.

Hipersensitivite reaksiyonu riski bronşiyal astım ya da diğer aleıjik hastalık öyküsü olanlarda daha yüksektir.

Özellikle ULTRAVIST veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu (şiddetli reaksiyonlar dahil) riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.

”).

Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ciddi ya da ölümcül sonlanımlara daha yatkındır.

Uygulama sonrası şiddetli hipersensitivite reaksiyonları olasılığı nedeniyle hastaların işlem sonrasında gözlenmesi önerilir.

Tüm hastalar için acil önlemlerin uygulanması için hazırlık yapılmış olması gereklidir.

Akut aleıji benzeri reaksiyon riski artmış hastalarda, önceden orta ya da şiddetli akut reaksiyon, astım ya da tıbbi tedavi gerektiren alerjisi olmuş hastalarda bir kortikosteroid rejimi ile premedikasyon yapılması düşünülebilir.

Tiroid disfonksiyonu

Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda ULTRAVIST uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir.

Hidrasyon

Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan emin olunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım’ - ‘Böbrek yetmezliği’). Bu özellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.

Yaşlılar

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfızem

Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfızem olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.

İntravasküler kullanım Böbrek bozukluğu

ULTRAVIST’in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.

Risk faktörleri şunları içerir, örn.:

- önceden var olan böbrek yetmezliği

- dehidrasyon

- diabetes mellitus

- multiple myelom / paraproteinemi

- tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST

ULTRAVIST uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından önce başlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadar sürdürülmelidir.

Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografık maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana kadar kaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkikleri ertelenmelidir.

İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastalan, radyolojik işlemler için ULTRAVIST alabilirler.

Kardiyovasküler hastalıklar

Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi geliştirme riski artmaktadır.

Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır.

Kalp yetmezliği olan hastalarda ULTRAVIST’in intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.

Merkezi sinir sistemi (MSS) bozukluklan

Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, ULTRAVIST uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografı ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonlann sıklığı daha yüksektir.

F eokromositoma

Feokromasitomalı hastalarda hipertansif kriz riski artabilir.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağn yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

Miyelografı

ULTRAVIST miyelografıde kullanılmamalıdır.

Otoimmun bozukluğu olan hastalar

Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.

Miyastenia gravis

ULTRAVIST uygulanması miyastenia gravis semptomlarını artırabilir.

Alkolizm

Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri geçirgenliğini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük nöbet eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.

Tromboembolik olaylar

Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave birçok faktör de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon da dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar göz önünde bulundurulmalı, anjiyografık tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskini azaltmak için işlemin süresi de kısaltılmalıdır.

Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir.

Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile hemosistinürili hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

Diğer vücut boşluklarında kullanım

Histerosalpingografı yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir.

Safra yollan ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografı işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır.