FLUDALYM 50 mg/2 ml IV enj. çöz. içeren 5 flakon Gebelik

Actavis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Amoklavin gebelik kategorisi D'dir. Amoklavin hamilelik kategorisi, Amoklavin gebelik kategorisi, Amoklavin emzirme, Amoklavin anne sütüne geçer mi, Amoklavin laktasyon, Amoklavin hamilelerde kullanımı, Amoklavin ve bebek, Amoklavin kullanımı bilgilerini içerir.

Kısa İlaç Bilgisi

Amoklavin BID Şurup 400/57 mg 140 ml;

Hafif ve Orta Şiddette Enfeksiyonlar: Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları, Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (Örnek : tonsillit) ile Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları

Ciddi Enfeksiyonlar: Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları, (Örnek : pnömoni) Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (Örnek: otitis media ve sinüzit)ve Üriner Sistem Enfeksiyonları.

AMOKLAVİN-BID 400/57 Oral Süspansiyon'un günde iki kez uygulanması ile, hem Amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların hem de AMOKLAVİN-BID 400/57'ye duyarlı beta laktamaz üreten mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisini sağlayabilmektedir.

İlaç Sınıfı

Amoksisilin ve Klavulanik Asit > Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar > Penisilinler > Penisilinli Kombinasyonlar > Amoksisilin ve Klavulanik Asit

ATC Kodu

J01CR02

Etkin Madde

Amoksisilin 400 mg/5 ml , Klavulanik Asit 57 mg/5 ml

Barkodu

8699517770104

Geri Ödeme Kodu

A12882

Satış Fiyatı

15.32 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Original / Jenerik

Orjinal

Reçete Durumu

Beyaz Reçeteli

Eşdeğer İlaç Sayısı

30

Alternatif İlaç Sayısı

38

Sağlık Konuları

Lenfoma , Lösemi

Durum

Aktif

SGK Kodu

SGKF1W

İmal veya İthal

Ithal

Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi

18 ay

NFC kodu

FPB

Eşd. ilaç grubu

E504A

Gebelik Kategorisi

İlacın gebelik kategorisi D’dir

İlaç Formu

Flakon

Geri Ödeme Durumu

Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Fludarabin fosfatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmamaktadır.

FLUDALYM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, fetüs için oluşacak riskten haberdar olmalıdırlar. Üreme çağındaki kadınlar veya erkekler tedavi sırasında ve tedavinin en az 6 ay sonrasına kadar gebeliği önleyici tedbirler uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Fareler ve tavşanlar üzerindeki intravenöz embriyotoksitite çalışmaları, öngörülen tedavi dozlarının insanlarla ilgili de embriyolethal ve teratojenik potansiyeli olduğunu göstermiştir. Farelerdeki klinik öncesi veriler fludarabin fosfat ve/veya metabolitlerinin fetoplasenta bariyerini geçebildiğini göstermiştir, (bkz. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Bölümü)

Fludarabin fosfat'm 1. trimester'deki gebe kadınlardaki kullanımına dair veriler oldukça sınırlıdır.

Çift taraflı radius kemiği yokluğu ve normal baş parmaklar, trombositopeni, fossa ovalis anevrizması ve ufak bir patent duktus arteriosus ile bir yeni doğan tarif edilmiştir. Fludarabin fosfatın gerek monoterapisi gerek kombine tedavisi sonucunda erken düşük rapor edilmiştir.

FLUDALYM gebelik süresince gerekli görülmediği takdirde kullanılmamalıdır (yaşamı tehdit eden bir durum halinde veya ödün vermeden terapötik yarar sağlayacak başka alternatif bir tedavinin bulunmaması halinde veya tedavi kaçınılmaz ise). Fetal zarar potansiyeline sahiptir.

Fludarabin fosfatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

FLUDALYM gerekli olmadıkça (yaşamı tehdit eden bir durum halinde veya ödün vermeden terapötik yarar sağlayacak başka alternatif bir tedavinin bulunmaması halinde veya tedavi kaçınılmaz ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, preklinik veriler fludarabin fosfat ve/veya metabolitlerinin anne kanından, süte geçtiğini kanıtlamıştır.

Bir peri-/postnatal gelişim çalışmasında, farelere geç gestasyon ve laktasyon periyodu süresince intravenöz olarak 1, 10 ve 40 mg/kg/gün dozlarında fludarabin fosfat uygulanmıştır. Yüksek doz grubundaki sonuçlar vücut kilo alımında ve canlılıkta azalma ile postpartum 4. günde iskelet gelişiminde gecikme göstermiştir. Ancak doz periyodunun, prenatal gelişimi örtüğü göz önünde bulundurulmalıdır. (Bkz Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon)

Bundan dolayı, FLUDALYM tedavisi sırasında emzirmeye başlanılmamalıdır. Kadınlar emzirmeyi sonlandırmaları için uyarılmalıdır. (Bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

FLUDALYM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

FLUDALYM'in üreme yeteneği / fertilite üzerine etkileri bilinmememktedir.