Kısa İlaç Bilgisi	Amoklavin BID Şurup 400/57 mg 140 ml; Hafif ve Orta Şiddette Enfeksiyonlar: Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları, Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (Örnek : tonsillit) ile Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları Ciddi Enfeksiyonlar: Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları, (Örnek : pnömoni) Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (Örnek: otitis media ve sinüzit)ve Üriner Sistem Enfeksiyonları. AMOKLAVİN-BID 400/57 Oral Süspansiyon'un günde iki kez uygulanması ile, hem Amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların hem de AMOKLAVİN-BID 400/57'ye duyarlı beta laktamaz üreten mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisini sağlayabilmektedir.
İlaç Sınıfı	Amoksisilin ve Klavulanik Asit > Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar > Penisilinler > Penisilinli Kombinasyonlar > Amoksisilin ve Klavulanik Asit
ATC Kodu	J01CR02
Etkin Madde	Amoksisilin 400 mg/5 ml , Klavulanik Asit 57 mg/5 ml
Barkodu	8699517770104
Geri Ödeme Kodu	A12882
Satış Fiyatı	15.32 TL [ 18 Nisan 2018 ]
Original / Jenerik	Orjinal
Reçete Durumu	Beyaz Reçeteli
Eşdeğer İlaç Sayısı	30
Alternatif İlaç Sayısı	38
Sağlık Konuları	Lenfoma , Lösemi
Durum	Aktif
SGK Kodu	SGKF1W
İmal veya İthal	Ithal
Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi	18 ay
NFC kodu	FPB
Eşd. ilaç grubu	E504A
Gebelik Kategorisi	İlacın gebelik kategorisi D’dir
İlaç Formu	Flakon
Geri Ödeme Durumu	Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Fludarabin fosfatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmamaktadır.

FLUDALYM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, fetüs için oluşacak riskten haberdar olmalıdırlar. Üreme çağındaki kadınlar veya erkekler tedavi sırasında ve tedavinin en az 6 ay sonrasına kadar gebeliği önleyici tedbirler uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Fareler ve tavşanlar üzerindeki intravenöz embriyotoksitite çalışmaları, öngörülen tedavi dozlarının insanlarla ilgili de embriyolethal ve teratojenik potansiyeli olduğunu göstermiştir. Farelerdeki klinik öncesi veriler fludarabin fosfat ve/veya metabolitlerinin fetoplasenta bariyerini geçebildiğini göstermiştir, (bkz. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Bölümü)

Fludarabin fosfat'm 1. trimester'deki gebe kadınlardaki kullanımına dair veriler oldukça sınırlıdır.

Çift taraflı radius kemiği yokluğu ve normal baş parmaklar, trombositopeni, fossa ovalis anevrizması ve ufak bir patent duktus arteriosus ile bir yeni doğan tarif edilmiştir. Fludarabin fosfatın gerek monoterapisi gerek kombine tedavisi sonucunda erken düşük rapor edilmiştir.

FLUDALYM gebelik süresince gerekli görülmediği takdirde kullanılmamalıdır (yaşamı tehdit eden bir durum halinde veya ödün vermeden terapötik yarar sağlayacak başka alternatif bir tedavinin bulunmaması halinde veya tedavi kaçınılmaz ise). Fetal zarar potansiyeline sahiptir.

Fludarabin fosfatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

FLUDALYM gerekli olmadıkça (yaşamı tehdit eden bir durum halinde veya ödün vermeden terapötik yarar sağlayacak başka alternatif bir tedavinin bulunmaması halinde veya tedavi kaçınılmaz ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, preklinik veriler fludarabin fosfat ve/veya metabolitlerinin anne kanından, süte geçtiğini kanıtlamıştır.

Bir peri-/postnatal gelişim çalışmasında, farelere geç gestasyon ve laktasyon periyodu süresince intravenöz olarak 1, 10 ve 40 mg/kg/gün dozlarında fludarabin fosfat uygulanmıştır. Yüksek doz grubundaki sonuçlar vücut kilo alımında ve canlılıkta azalma ile postpartum 4. günde iskelet gelişiminde gecikme göstermiştir. Ancak doz periyodunun, prenatal gelişimi örtüğü göz önünde bulundurulmalıdır. (Bkz Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon)

Bundan dolayı, FLUDALYM tedavisi sırasında emzirmeye başlanılmamalıdır. Kadınlar emzirmeyi sonlandırmaları için uyarılmalıdır. (Bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

FLUDALYM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

FLUDALYM'in üreme yeteneği / fertilite üzerine etkileri bilinmememktedir.