Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmadığından PEDİTUS doktor tavsiyesi olmadan gebelerde kullanılmamalıdır.

Parasetamol plasentadan geçer ve matemal konsantrasyona benzer bir fötal konsantrasyona ulaşır. Bununla beraber, parasetamolün insan gebeliğindeki güveliliği ile ilgili epidemiyolojikkanıtlar bulunmaktadır. Örneğin anne adayının kısa süreli parasetamol kullanması teratojeniketki oluşturmamıştır.

Parasetamol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Fenilefrin ve guaifenesin için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerbakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.Kesinlikle gerekli olmadıkça gebelere verilmemelidir.

Gebelikte guaifenesin ve fenilefrin kullanımı ile ilgili güvenlilik çalışmaları yapılmamıştır.

Bu üründeki alkol miktarı (her bir 5 ml’de 100 mg) gebe kadınlarda kullanırken dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Parasetamol ve fenilefrin sütle atılmaktadır, ancak atılan miktar klinik açıdan önemli değildir. Guaifenesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziren annelerde güvenliliği ile ilgili yeterli bilgi bulunmadığından PEDİTUS doktor tavsiyesi olmadan emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Bu üründeki alkol miktarı (her bir 5 ml’de 100 mg) emziren kadınlarda kullanırken dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofıye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda fertilite üzerindeki etkisiniaraştıran çalışma bulunmamaktadır.

Guaifenesin, prilamin maleat ve fenilefrin HCl’nin insanlardaki fertilite üzerindeki etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.