DEXPLUS 25/8 mg 20 efervesan tablet Gebelik

Vitalis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Actilyse gebelik kategorisi X'dir. Actilyse hamilelik kategorisi, Actilyse gebelik kategorisi, Actilyse emzirme, Actilyse anne sütüne geçer mi, Actilyse laktasyon, Actilyse hamilelerde kullanımı, Actilyse ve bebek, Actilyse kullanımı bilgilerini içerir.

Kısa İlaç Bilgisi

Actilyse; - Akut iskemik inmenin trombolitik tedavisi: Alteplaz, disabilite insidansını azaltmak ve nörolojik iyileşmeyi artırmak için erişkinlerde akut iskemik inme tedavisinde endikedir. Tedavi yalnızca, inme semptomlarının ortaya çıkmasından sonraki 3 saat içerisinde ve bilgisayarlı beyin tomografisi (BT) gibi uygun bir görüntüleme yöntemiyle, intrakranyal hemorajinin dışlanmasından sonra başlatılmalıdır. - Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer embolisinin trombolitik tedavisi: Akciğerlerin çoklu segmentinde ya da bir lobundaki kan akımı tıkanıklığı olarak tanımlanan pulmoner embolinin eritilmesinde endikedir. Teşhis, mümkün olduğunca pulmoner anjiyografi gibi objektif yöntemler ya da akciğer sintigrafisi gibi non-invazif yöntemler ile doğrulanmalıdır. Akciğer embolisine ilişkin mortalite ve geç dönemli morbidite üzerinde klinik çalışma bulunmamaktadır. - Akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi: Tedaviye semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içerisinde başlanabilen hastalarda; 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi ve tedaviye semptomların başlangıcından sonraki 6-12 saatte başlanabilen hastalarda: 3 saatlik doz rejimi tedavilerinde etkilidir.

İlaç Sınıfı

Alteplaz > Antitrombotikler > Antitrombotik İlaçlar > Enzimler > Alteplaz

ATC Kodu

B01AD02

Etkin Madde

Alteplaz 1 mg/ml

Barkodu

8697929021364

Geri Ödeme Kodu

A13149

Satış Fiyatı

9.5 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Original / Jenerik

Orjinal

Reçete Durumu

Beyaz Reçeteli

Eşdeğer İlaç Sayısı

25

Alternatif İlaç Sayısı

1

Sağlık Konuları

Adet Ağrısı , Kas Ağrısı , Diş Ağrısı , Kas Sertleşmesi , Diz ve Eklem Ağrıları

Durum

Aktif

İmal veya İthal

Ithal

Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi

24 ay

NFC kodu

AAH

Eşd. ilaç grubu

E646A

Gebelik Kategorisi

İlacın gebelik kategorisi X’dir

İlaç Formu

Efervesan Tablet

Geri Ödeme Durumu

Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DEXPLUS gebelik döneminde kontrendikedİr (bkz. Bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”).

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar DEXPLUS ile tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Deksketoprofen

Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini ters yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonlan ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiovasküler malformasyonlar için mutlak risk % l’den az bir orandan yaklaşık olarak %1,5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. ilave olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörü verilmiş hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonlann insidansının artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmalan reprodüktif toksisite göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Tiyokolşikosid

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tiyokolşikosid ile tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Deksketoprofen

Deksketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedİr.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:

- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon);

- Oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu;

Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:

- Kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir antiagregan etki;

- Gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu.

Tiyokolşikosid

Hayvanlar üzerinde tiyokolşikosid ile yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir.

Sonuç olarak, DEXPLUS gebelik döneminde kontrendikedİr (bkz. Bölüm 4.3 ).

Laktasyon dönemi

Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde çok düşük konstantrasyonlarda NSAİİ’ler görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçer.

DEXPLUS emzirme döneminde kontrendikedİr.

Üreme yeteneği/Fertilite

Diğer NSAİİ’ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya infertilite açısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir.