İstenmeyen etkiler

Epilepsi (monoterapi ve ek tedavi) ve nöropatik ağrıda yürütülen klinik çalışmalarda gözlemlenen bütün advers etkiler sınıf ve sıklık açısından (çok yaygın >1/10, yaygın >1/100 ve <1/10, yaygm olmayan >1/1000 ile <1/100, seyrek >1/10000 ile <1/1000 ve çok seyrek <1/10000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda listelenmistir. Klinik çalışmalarda bir advers etki değişik sıklıkta belirtilmiş ise gözlemlenen en yüksek sıklık olarak sıralamaya alınmıştır.

Her farklı sıklık grubunda, advers etkiler azalan ciddiyet sırasında listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygm: viral enfeksiyon

Yaygm: pnömoni, solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otitis media

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygm: lökopeni Bilinmiyor: trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: alerjik reaksiyonlar (öm.ürtiker)

Bilinmiyor: hipersensivite sendromu; ateş, döküntü, hepatit, lenfadenopati, eozinofıli ve diğer belirti ve bulgulan içeren, çeşitlilik gösteren sistemik bir reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm: anoreksi, iştah artışı

Psikiyatrik bozuklukları

Yaygm: saldırganlık, konfüzyon ve duygu durumda değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozukluklan Bilinmiyor: halüsinasyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: somnolans, baş dönmesi, ataksi

Yaygın: konvülsiyonlar, hiperkinezi, dizartri, amnezi, tremor, insomnia, baş ağnsı, parestezi, hipoestezi gibi hisler, koordinasyon bozukluklan, nistagmus, reflekslerde artma, azalma veya kaybolma Yaygm olmayan: hipokinezi

Bilinmiyor: diğer hareket bozuklukları (öm; koreoatetoz, diskinezi, distoni)

Göz bozuklukları

Yaygm: ambliyopi, diplopi gibi görüş bozuklukları

Kardivak bozukluklar

Yaygın olmayan: çarpıntı

Vasküler bozukluklar

Yaygm: hipertansiyon, vazodilatasyon

Solunum, söüüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: dispne, bronşit, farenjit, öksürük, rinit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: kusma, bulantı, dişle ilgili bozukluklar, gingivit, diyare, karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, gaz Bilinmiyor: pankreatit

Henato-bilier bozukluklar

Bilinmiyor: hepatit, sanlık

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygm: yüzde ödem, çoğunlukla fiziksel travma sonucu oluşan morarma olarak tanımlanan purpura, döküntü, kaşıntı, akne

Bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu, anjiyoödem, eritem multiforme, alopesi, eozinofıli ve sistemik semptomlu ilaç kaynaklı döküntü

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozukluklan

Yaygm: artralji, miyalji, sırt ağnsı, tik Bilinmiyor: miyoklonus

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: akut renal yetmezlik, inkontinans

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: impotans

Bilinmiyor: meme hipertrofısi, jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygm: yorgunluk, ateş

Yaygm: periferal ödem, anormal yürüyüş, asteni, ağrı, kırıklık, grip sendromu Yaygm olmayan: jeneralize ödem

Bilinmiyor: yoksunluk reaksiyonları (çoğunlukla anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağnsı. Ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Ancak bu ölümlerin gabapentin tedavisiyle ilişkisi ispatlanmam ıştır.

Araştırmalar

Yaygm: beyaz kan hücre sayısında azalma, kilo artışı

Yaygın olmayan: karaciğer fonksiyon testlerinde (AST, ALT) ve bilirubinde yükselme Bilinmiyor: diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanmalar

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın: kazara yaralanma, kınk, sıyrıklar

Gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit vakaları rapor edilmiştir. Gabapentinle

Böbrek yetmezliğinin son döneminde hemodiyaliz yapılan hastalarda miyopati ile kreatinin kinaz seviyelerinde yükselme rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimler:

Gabapentin tedavisi ile ilgili olarak nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Pazarlama sonrasında rapor edilen advers olaylar arasında aşağıda yazılı olanlar sayılabilir: akut böbrek yetmezliği, ürtiker dahil olmak üzere aleıjik reaksiyon, alopesi, anjioödem, diyabetli hastalarda kan glukoz seviyesinde oynamalar, meme hipertrofısi, göğüs ağnsı, eozinofıli ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler, eritema multiform, jeneralize ödem, jinekomasti, halüsinasyonlar, hepatit, sistemik reaksiyonlar dahil hipersensitivite, sanlık, koreoatetoz, diskinezi ve distoni gibi hareket bozukluklan, çarpıntı, pankreatit, Stevens-Johnson sendromu, trombositopeni, tinnitus, üriner inkontinans.

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesine bağlı olarak advers etkiler görülebilir. En sık görülen advers etkiler anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağrı ve terlemedir.

Laboratuvar Bulgulan

Diğer antiepileptik ilaçlarla kombine kullanıldığında, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Plasebo grubunda çocuklann %2’sinden fazlasında eşit veya daha sık görülen diğer etkiler şunlan içerir: farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, rinit, konvülsiyonlar, diyare, anoreksi, öksürük, otitis media, bronşit. Buna ek olarak 12 yaşından küçük çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşırı, kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi) gözlenmiştir.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda gabapentinin diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımında çok yaygın görülen ve plasebo verilen hastalarla eşit sıklıkta olmayan yan etkiler viral enfeksiyon, ateş, bulantı ve /veya kusma ve somnolans olmuştur.

Geriyatrik popülasyon: