İstenmeyen etkiler

PARKYN, kullanımı esnasında, aşağıda endikasyonlara göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Sıklık oranlan şu şekildedir:

Çok yaygın >1/10

Yaygın >1/100 ilâ <1/10

Yaygın olmayan >1/1,000 ilâ <1/100 Seyrek >1/10,000 ilâ <1/1,000

Çok seyrek <1/10,000, Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Parkinson hastalığı endikasyonu:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Pnömoni

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anormal davranışlar (impuls kontrol bozukluk!an ve kompulsiyon

semptomlanm yansıtan)*, anormal rüyalar, konfüzyon, halusinasyonlar, uykusuzluk,

Yaygın olmayan: Çok aşın yemek yeme1, kompulsif alışveriş*, delüzyon, hiperfaji1, hiperseksüalite*, libido bozuklukları, paranoya, patolojik kumar oynama*, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, somnolans

Yaygın: Baş ağnsı

Yaygın olmayan: Amnezi, hiperkinezi, ani uyku çökmesi , senkop Göz hastalıkları

Yaygın: Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme

bozuklukları

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozukluktan ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Konstipasyon, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

22 Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık , kaşıntı, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik, periferik ödem

Araştırmalar

Yaygın: iştahta azalma dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan: Kilo artışı

Huzursuz bacak sendromu endikasvonu:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Pnömoni1

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anormal rüyalar , uykusuzluk

Yaygın olmayan: Anormal davranışlar (impuls kontrol bozukluklan ve kompulsiyon semptomlanm yansıtan)1, çok aşın yemek yeme1, kompulsif aiışveriş1, konfüzyon, delüzyon1. halusinasyonlar2, hiperfaji1, hiperseksüalite1, libido bozukluklan, paranoya1, patolojik kumar oynama1, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağnsı, somnolans

12 1 3

Yaygın olmayan: Amnezi ’ , diskinezi, hiperkinezi , ani uyku çökmesi , senkop Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Konstipasyon, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık2, kaşıntı, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik

Yaygın olmayan: Periferik ödem

Araştırmalar

Yaygın olmayan: İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı

* Anormal davranışlar; kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynamayı kapsamaktadır.

1 Bir araya toplanmış veri setinde aktif ilaç grubunda hiç advers ilaç reaksiyonu bulunmamakta.
AB KÜB Kılavuzu revizyon 2 (Mayıs 2010) doğrultusunda, sıklık kategorisi Hanley kuralına göre (ilaç grubunda 3/ömek büyüklüğü), noktasal tahmindeki en kötü değer temelinde belirlenmiştir.

2 Plasebo grubundaki advers ilaç reaksiyonu sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.

3 CPMP Pozisyon Açıklaması dokümanında sıklık kategorisi "Yaygın olmayan".

PARKYN kullanımında hipotansiyon insidansı, plasebo tedavisine kıyasla, yüksek değildir.
Ancak tekil bazı hastalarda tedavinin başlangıcında, özellikle PARKYN çok hızlı titre edildiğinde, hipotansiyon oluşabilir.

PARKYN libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile ilişkili olabilir.

Pramipeksol tablet ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarım bildirmişlerdir; bu olayların bazılan motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazıları, somnolans gibi uyana bir belirtinin varlığım bildirmemiştir. Somnolans, günde 1.5 mg’ın (tuz formu) üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve mevcut uyku fizyolojisi bilgilerine göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır. Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazıları sedatif etki potansiyeline sahip başka ilaçlar da almaktaydılar. Bu konuya ilişkin verileri mevcut olan hastaların çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandırıldıktan sonra, daha başka bir episod görülmemiştir.