Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SALAGEN’i reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

SALAGEN’in insanda gebelikte kullanımının güvenliliği gösterilmemiştir. Pilokarpinin insan fetal sağkalım ve gelişim üzerine etkileri konusunda insanlardan elde edilmiş veriler bulunmamaktadır. Üreme ve gelişim toksisitesi çalışmalarında teratojenisite gösterilmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik olmayan güvenlilik verileri).

SALAGEN, potansiyel risk ve fayda, tedaviyi uygulayan hekim tarafından dikkatle değerlendirilmedikçe gebe kadınlara verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Yapılan hayvan çalışmalarında, pilokarpinin anne sütüne plazmadaki gözlenenlere benzer konsantrasyonlarda geçtiği gösterilmiştir.

Pilokarpin ya da metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

SALAGEN, potansiyel risk ve fayda, tedaviyi uygulayan hekim tarafından dikkatle değerlendirilmedikçe emziren kadınlara verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite