İstenmeyen etkiler

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En yaygm yan etkiler; infuzyonun ilk 48 saatinde görülen ateş (vücut sıcaklığında 1- 2 °C artış) ve asemptomatik hipokalsemidir. Ateş genellikle

Klinik çalışmalarda görülen advers ilaç reaksiyonlan mn özeti:

Klinik çalışmalarda görülen advers ilaç reaksiyonlan, MedDRA’da sistem organ sınıflarına göre listelenmektedir. Her sistem organ sınıfı içerisinde, advers olay reaksiyonlan, en yaygından en seyreğe doğru, görülme siki ıklan na göre sıralanmaktadır. Her görülme sıklığı kategorisinde, en şiddetliden başlayarak, advers ilaç reaksiyonlan sunulmaktadır. Bununla birlikte, her advers ilaç reaksiyonu için karşılık gelen görülme sıklığı kategorisi, aşağıdaki aralıklar kullanılarak (CIOMS III) verilmektedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek>l/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilimniyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek:

Herpes simpleks reaktivasyonu, Herpes zoster reaktivasyonu.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm: Anemi, trombositopeni, lenfositopeni.

Çok seyrek: Lökopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlan da kapsayan alerjik reaksiyonlar, bronkospazm/ dispne,Quincke (anjiyonörotik) ödemi.

Çok seyrek: Anaflaktik şok.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygm: Hipokalsemi, hipofosfatemi.

Yaygın: Hipokalemi, hipomagnezemi Çok seyrek: Hiperkalemi, hipernatremi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Semptomatik hipokalsemi (tetani, parestezi), baş ağnsı, uykusuzluk, somnolans.

Yaygm olmayan: Nöbetler, letarji, ajitasyon, baş dönmesi,

Çok seyrek: Konfüzyon, görsel halüsinasyonlar.

Göz hastalıkları

Yaygm: Konjunktivit

Yaygm olmayan: Üveit (irit, iridosiklit).

Çok seyrek: Sklerit, episklerit, ksantopsi.

Bilinmiyor: Orbital inflamasyon

Kardiyak hastalıklar

Yaygm: Atriyal fibrilasyon

Çok seyrek: Sol ventrikül yetmezliği (dispne, akciğer ödemi), aşın sıvı yüküne bağlı konjestif kalp yetmezliği (ödem).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Erişkin solunum sıkıntısı sendromu (ARDS), interstisyel akciğer hastalığı (ILD) Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, anoreksi, karın ağnsı, diyare, kabızlık, gastrit.

Yaygm olmayan: Dispepsi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Döküntü.

Yaygm olmayan: Kaşıntı.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Geçici kemik ağnsı, eklem ağnsı, kas ağrısı, yaygm ağn.

Yaygm olmayan: Kas krampları

Bilinmiyor: Şiddetli ve zaman zaman kemik, eklem ve/veya kaslarda ağn, çene osteonekrozu (ONJ). Pamidronat disodyum dahil olmak üzere, bisfosfonat tedavisi sırasında atipik subtrokanterik ve diafızal femur kınklanmn (advers reaksiyon sınıfı) görüldüğü bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygm olmayan: Akut böbrek yetmezliği.

Seyrek: Yıkılmış varyantı içeren fokal segmental glomerulosklerosis, nefrotik sendrom.

Çok seyrek: Daha önceden varolan böbrek hastalığının kötüleşmesi, hematüri.

Bilinmiyor: Renal tübüler bozukluklar (RTD), tübülointerstisyel nefrit ve glomerüloneffopatiler

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş ve keyifsizlik, titreme, yorgunluk ve yüzde kızanklığın eşlik ettiği influenza benzeri belirtiler.

Yaygm: infuzyon yerinde reaksiyonlar (ağn, kırmızılık, şişme, sertlik, flebit, tromboflebit). Araştırmalar

Yaygm: Serum kreatinin değerinde artış.

Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, serum üre değerinde artış.

Seçilmiş advers ilaç reaksiyonlannın tanımı (sınıf etkisi):

Atrial fibrilasyon: Zoledronik asit (4 mg) ve pamidronatın (90 mg) etkilerinin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada pamidronat grubundaki atrial fibrilasyon advers olay sayısının (12/556, %2.2), zoledronik asit grubundakinden (3/563, %0.5) daha yüksek olduğu görülmüştür. Diğer bisfosfonatlarla gerçekleştirilen birkaç çalışmada da izole yüksek atrial fibrilasyon insidansı vakalan bildirilmiştir. Pamidronat disodyum dahil bazı bisfosfonatlarla gerçekleştirilen izole çalışmalardaki bu atrial fibrilasyon insidans artışının mekanizması bilinmemektedir.