İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 2’de yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Advers reaksiyonlar

Tablo 2: Vücut sistemi

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

: Nazofarenjit

: Nötropcni

Yaygın olmayan

Kan ve lenf sistem bozuklukları

Seyrek

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Göz bozuklukları

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın : Vertigo

Yaygın olmayan : Hiperakuzi

: İştah artışı : Anoreksi : Hipoglisemi

: Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia

: Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk,

depresyon, ajitasyon, duygu durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati

: Disinhibisyon, artmış duygu durumu

: Baş dönmesi, somnolans

: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge

bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji : Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus,

konuşma bozukluğu, miyoklonus, hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop

: Hipokinezi, parozmi, disgrafi

: Bulanık görme, diplopi

: Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyaşında artma : Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan Seyrek

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan : Birinci derece AV blok, taşikardi : Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi

: Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mcdiastinal bozukluklar

: Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Yaygın olmayan Seyrek

: Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz

kuruluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan Seyrek : Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz

: Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi : Asit, disfaji, pankreatit

: Terleme, papüler döküntü : Soğuk terleme, ürtiker

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği

Yaygın olmayan

Seyrek

: Servikal spazm, boyun ağrısı, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan Seyrek

: Disüri, üriner inkontinans : Oligüri, böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın : Erektil disfonksiyon

Yaygın olmayan : Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon

Seyrek : Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı, dismenore,

memede hipertrofı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın : Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik,

sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk Yaygın olmayan : Göğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı,

üşüme, asteni, susuzluk Seyrek : Pireksi

Bilinmiyor : Yüzde ödem

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

Göz hastalıkları: Keratit

Kardiyak hastalıklar: Konjestif kalp yetmezliği

Gastrointestinal hastalıklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yüzde şişme, kaşıntı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Üriner retansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mcdiastinal hastalıkları: Pulmoner ödem