İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda % 14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda % 5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Tablo 2_

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan:

Nazofarenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:

Nötropeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: iştah artışı Yaygın olmayan:

Anoreksi

Seyrek:

Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar Yaygın:

Konfuzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia Yaygın olmayan:

Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati Seyrek:

Disinhibisyon, artmış duygu durumu
Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Baş dönmesi, somnolans

Yaygın:

Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji Yaygın olmayan:

Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus, hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop Seyrek:

Hipokinezi, parozmi, disgrafı
Göz hastalıkları

Yaygın:

Bulanık görme, diplopi Yaygın olmayan:

Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel

keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyaşında artma

Seyrek:

Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın:

Vertigo

Yaygın olmayan:

Hiperakuzi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:

Birinci derece AV blok, taşikardi Seyrek:

Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi
Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan:

Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Dispne, öksürük, burunda kuruluk Seyrek:

Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu
Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz Yaygın olmayan:

Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi Seyrek:

Asit, disfaji, pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Terleme, papüler döküntü Seyrek:

Soğuk terleme, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan:

Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda

ağrı, kas sertliği

Seyrek:

Servikal spazm, boyun ağrısı, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan:

Dizüri, üriner inkontinans Seyrek:

Oligüri, böbrek yetmezliği,

Ürogenital sistem ve meme hastalıkları

Yaygın:

Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan:

Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon Seyrek:

Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı, dismenore, memede hipertrofı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk Yaygın olmayan:

Göğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı, üşüme, asteni, susuzluk Seyrek:

Pireksi

Bilinmiyor:

Yüz ödemi

Araştırmalar

Yaygın:

Kilo artışı Yaygın olmayan:

Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme, aspartat

aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma

Seyrek:

Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

Göz hastalıkları: Keratit

Kardiyak hastalıklar: Konjestif kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yüzde şişme, kaşıntı
Böbrek ve idrar hastalıkları: Üriner retansiyon