İstenmeyen etkiler

Aşağıda istenmeyen etkiler, her sıklık grubu içinde, azalan ciddiyet derecesine göre verilmektedir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> l/l0.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

RVDT/SRVT

a) OZURDEX®’in santral ya da dal retinal ven tıkanıklığı sonrasında maküler ödem gelişen hastalardaki klinik güvenliliği, Faz
III randomize, çift körlü, sham kontrollü iki çalışmada değerlendirilmiştir. Bu iki Faz III çalışmada, toplam 427 hasta OZURDEX® ve 426 hasta sham uygulanmak üzere randomize edilmiştir. OZURDEXK,e randomize edilerek tedavi edilen toplam 401 hasta (%94), başlangıç tedavisi dönemini tamamlamıştır (180 güne kadar).

Hastaların toplam %47.3’ü en az bir advers reaksiyon geçirmiştir. OZURDEX® uygulanan hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar göz içi basıncında artış (%24.0) ve konjonktival hemoraji (% 14.7) olmuştur.

RVDT hastalarındaki advers reaksiyon profili, SRVT hastalarında gözlenen ile benzerdi; ancak SRVT hasta alt-grubundaki bütünsel advers reaksiyon insidansı daha yüksekti.

b) OZURDEXK tedavisine bağlı olduğu düşünülen aşağıdaki advers reaksiyonlar, bu iki Faz 111 çalışma sırasında bildirilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Göz bozuklukları:

Çok yaygın: Göz içi basıncı artışı, konjonktival hemoraji*

Yaygın: Oküler hipertansiyon, vitreus dekolmanı, katarakt, subkapsüler katarakt, vitreus kanaması (hemoraji)*, görme bozukluğu, vitreusta opasite (vitreus boşlukta uçuşan siyah noktalar), göz ağrısı*, fotopsi*. konjonktival ödem*, ön kamarada hücre*, konjonktival hiperemi*

Yaygın olmayan: Retina yırtılması*, ön kamarada “flare” (hücre proteini)*

*Deksametazon implantından ziyade intravitreal enjeksiyon prosedürü ile ilişkili olduğu düşünülen istenmeyen etkiler.

c) OZURDEXJİ ile oluşan göz içi basınç (GİB) artışı 60 günde doruğa ulaşmış ve 180 günde başlangıç dönemindeki düzeylerine dönmüştür. GİB artışları ya tedavi gerektirmemiş ya da GİB düşürücü topikal ilaçların geçici sürelerle kullanılmasıyla tedavi edilmiştir. Başlangıç tedavisi dönemi sırasında OZURDEX* uygulanan hastaların %0.7’sinde (3/421) çalışma yapılan gözdeki GİB artışı için lazer ile ya da cerrahi girişimlere gerek duyulurken, sham uygulanan hastalarda bu oran %0.2 (1/423) olmuştur.

İkinci birOZURDEX* enjeksiyonu uygulandıktan sonra analiz edilen 341 hastanın advers reaksiyon profili, ilk enjeksiyondan sonrakine benzerdir. Toplam %54 hastada en az bir advers reaksiyon gelişmiştir. GİB artış insidansı (%24.9) ilk enjeksiyondan sonra gözlenene benzer niteliktedir ve aynı şekilde açık tasarımlı 180. günde başlangıç düzeylerine dönmüştür. Bir yıl sonraki bütünsel katarakt insidansı, ilk 6 aydakine kıyasla daha yüksekti.

Üveit

a) OZURDEX®’in gözün posteriyor segmentinde, kendisini non-infeksiyöz üveit şeklinde gösteren enflamasyonu olan hastalardaki klinik güvenliliği, çok-merkezli, kör. randomize bir çalışmada değerlendirilmiştir.

Toplam 77 hasta OZURDEX® ve 76 hasta sham uygulanmak üzere randomize edilmiştir.
OZURDEX®’e randomize edilerek tedavi edilen toplam 73 hasta (%95) 26 haftalık çalışmayı tamamlamıştır.

OZURDEX® uygulanan hastaların çalışma yapılan gözlerinde en sık bildirilen advers reaksiyonlar konjonktival hemoraji (%30.3), göz içi basıncında artış (%25.0) ve katarakt (%11.8) olmuştur.

b) OZURDEXK tedavisine bağlı olduğu düşünülen aşağıdaki advers reaksiyonlar. Faz III çalışma sırasında bildirilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Migren

Göz bozuklukları:

Çok yaygın: Göz içi basıncı artışı, katarakt, konjonktival hemoraji*

Yaygın: Retina dekolmanı, miyodesopsi, vitreusta opasite, blefarit, sklerada hiperemi*, görme bozukluğu, gözde anormal duyular*, göz kapağında kaşıntı

*Deksametazon implantından ziyade intravitreal enjeksiyon prosedürü ile ilişkili olduğu düşünülen istenmeyen etkiler.

Pazarlama sonrası deneyimler

Aşağıdaki advers reaksiyon. OZURDEX* ile pazarlama sonrası dönemde belirlenmiştir:

Göz hastalıkları: Endoftalmit (enjeksiyona bağlı) (Bkz. Bölüm 4.4)