Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C (ipratropium bromür: B; salbutamol sülfat: C).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

VENTOPIUM PLUS’ın insanlarda gebelik sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir. Gebelik sırasında ve özellikle ilk üç ay içerisinde, gebelikte ilaç kullanımıyla ilgili olağan önlemlereuyulmalıdır. VENTOPIUM PLUS gebelikte sadece fetus ve anne üzerinde dikkatli birrisk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Ayrıca gebeliğin üçüncü trimesterindeözel bir dikkat gereklidir. VENTOPIUM PLUS’ın uterus kontraksiyonları üzerindeki inhibitöretkisi dikkate alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Laktasyon dönemi

Salbutamol sülfat ve ipratropium bromür muhtemelen süte geçerler ve bunların yeni doğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Yağda erimeyen kuaterner bazlar anne sütüne geçmeklebirlikte ipratropium bromürün, özellikle de inhalasyon yoluyla alındığında, bebekte önemlidüzeylere ulaşabilme olasılığı uzaktır. Bebeğini emziren bir anneye VENTOPIUM PLUSverilirken dikkatli olunması gerekir. VENTOPIUM PLUS kullanmanın yararları, yenidoğanüzerindeki olası tehlikelere karşı tartılmak ve beklenen yarar yenidoğan üzerindeki herhangiolası bir riske üstün gelmediği sürece kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

VENTOPIUM PLUS ile insan fertilitesi üzerindeki etkisi konusunda çalışma yürütülmemiştir. İpratropium bromür ve salbutamol ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda fertikte üzerindeadvers etki görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).