6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

• Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanılmamalıdır (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri).

• İnfüzyon solüsyonu serum fizyolojik ile hazırlanmamalı, dilüe edilmemelidir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Tıbbi ürün raf ömrü: 24 ay. Orijinal şişede hazırlanmış solüsyon:

Mikrobiyolojik ve kimyasal nedenlerden dolayı hemen seyreltilmelidir. İnfüzyon solüsyonu:

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik nedenlerden dolayı infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır veya 2-8°C de en fazla 24 saat bekletilebilir.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

Tıbbi ürün: 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir. Hazırlama talimatları

Sitotoksik maddenin enjektabl solüsyonunun hazırlanması ilacı kullanma bilgilerine sahip, eğitilmiş, uzman personel tarafından, çevre koruma önlemlerinin ve özellikle bu ilaç ile temas edecek personelin korunmasına yönelik önlemlerin alındığı durumlarda uygulanmalıdır. Bu iş için bir hazırlama alanının ayrılması gereklidir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personel için uygun hazırlama materyali, özellikle uzun kollu önlük, maske, koruyucu gözlük, kep, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtüler, atıklar için atık torbası ve kutuları temin edilmelidir.

Dışkı ve kusmuk ile temasta dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik maddelerle temastan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

Herhangi bir kırılmış şişe aynı önlemlerle muamele edilmeli ve kontamine atık olarak kabul edilmelidir. Kontamine atıklar uygun işaretlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır.

Eğer oksaliplatin konsantresi, çözelti için solüsyonu ya da infüzyon için solüsyonu cilt veya mukoz membranlara temas ederse hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Uygulama için özel önlemler

• Aluminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmamalıdır.

• Seyreltmeden uygulanmamalıdır.

• Seyreltmek için çözelti ve infüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik kullanılmamalıdır. Aynı infüzyon torbasında başka bir ilaçla karıştırılmamalı ya da aynı infüzyon yolunu başka bir ilaçla (özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri) birlikte kullanılmamalıdır.

Oksaliplatin enjeksiyon yerine, uygulamadan hemen önce yerleştirilmiş Y hattı kullanılarak folinik asitle birlikte uygulanabilir. İlaçlar aynı infüzyon torbasında kombine edilmemelidir.

Folinik asit %5 glikoz solüsyonu gibi izotonik infüzyon solüsyonu kullanılarak dilüe edilmelidir, sodyum klorür solüsyonu veya alkali solüsyonlar kullanılmamalıdır. Oksaliplatin infüzyonundan sonra hat yıkanmalıdır.

• Sadece önerilen çözücüler kullanılmalıdır (Aşağıya bakınız).

Presipitasyon kanıtı gösteren herhangi bir dilüsyon hazırlama çözeltisi kullanılmamalıdır ve zararlı atıklar imha edilmesi için yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır (Aşağıya bakınız).

Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması

• Çözeltinin hazırlanması için enjeksiyonluk su ya da %5 glikoz solüsyonu çözücü olarak kullanılır.

• 50 mg’lık şişe için: 10 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml’lik konsantrasyon elde edilir.

• 100 mg’lık şişe için: 20 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml’lik konsantrasyon elde edilir.

Mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan, hazırlanan çözelti derhal %5 glikoz ile seyreltilmelidir. Kullanmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.

Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi bir solüsyon atılmalıdır. İnfüzyondan önce seyreltme

Gerekli miktardaki çözelti flakondan çekilir ve 250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile oksaliplatin konsantrasyonu 0.2mg/ml’den az olmayacak şekilde seyreltilir.

İV infüzyon ile uygulama

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi bir solüsyon atılmalıdır. Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerin hazırlanmasında kullanılmamalıdır.

İnfüzyon

Oksaliplatin uygulaması öncesinde hastanın hidrate edilmesi gerekmez.

250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile konsantrasyonu 0.2 mg/ml’den az olmayacak şekilde dilüe edilmiş oksaliplatin periferik ven ya da santral venöz yoldan 2-6 saatlik sürede verilmelidir. Oksaliplatin 5-fluorourasil ile uygulandığında oksaliplatin infüzyonu 5-fluorourasilden önce olmalıdır.

Damar dışına sızma:

1- Enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır.

2- İnfüzyon yolunu ya da enjektörü 5 ml tek kullanımlık enjektörle değiştirip damar dışına çıkmış olan ilaç olabildiğince yavaş aspire edilmelidir. Ekstravazasyon (sızma gerçekleşen) bölgesine basınç uygulanmamalıdır.

3- Damar yolu aspirasyon sırasında çıkarılmalıdır.

4- Düzenli kontroller yapılmalıdır.

6.2. Geçimsizlikler

• Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanmayın (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri).

• İnfüzyon solüsyonunu serum fizyolojik ile hazırlamayın, dilüe etmeyin.

• Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırmayın.

• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın.

İmha etme

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilir.