İstenmeyen etkiler

0XAL1PLATIN HOSPIRA ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik ( akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar OXALIPLATIN HOSPIRA ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha sık ve şiddetlidir.

Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler, metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (OXALIPLATIN HOSPIRA+5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.

Sıklığa ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: çok yaygın ( > 1/10), yaygın ( > 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100) seyrek >1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın:

Enfeksiyon

Yaygın:

Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni/nötropenik sepsis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Anemi, nötropeni, trombositopeni, lökopeni, lenfopeni Seyrek:

Otoimmun trombositopeni, hemolitik anemi Bilinmiyor:

Hemolitik üremik sendrom

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Alerji/aleıjik reaksiyonlar +

Yaygın:

Bronkospazm da dahil anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın:

Anoreksi, glisemi anormallikleri, hipokalemi, natremi anormallikleri Yaygın:

Dehidratasyon

Yaygın olmayan:

Metabolik asidoz Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Depresyon, uykusuzluk Yaygın olmayan:

Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları1

Çok yaygm:

Periferik duyusal nöropati, duyusal bozukluk, tad sapması, baş ağrısı Yaygın:

Baş dönmesi, motor nörit, menenjizm Seyrek:

Dizartri, derin tendon reflekslerinde kayıp, Lhermittes belirtisi, Geri dönüşümlü (reverzibl) Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS; Posterior Geri Dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu olarak da adlandırılır)**

Bilinmiyor:

Konvülsiyonlar

Göz hastalıkları

Yaygın:

Konjonktivit, görme bozukluğu Seyrek:

Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, optik nörit, tedavinin kesilmesi ile geri dönüşlü geçici görme kaybı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan:

Ototoksisite

Seyrek:

Sağırlık

Kardiyovasküler hastalıklar

Çok yaygın:

Epistaksis

Yaygm:

Hemoraji, ateş basması, derin ven trombozu, pulmoner embolizm, hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar

Çok yaygm:

Dispne, öksürük Yaygın:

Hıçkırık

Seyrek:

İnterstisiyel akciğer hastalığı (bazen fatal), pulmoner fıbrozis**

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm:

Bulantı, diyare, kusma, stomatit/mukozit, karın ağrısı, kabızlık Yaygın:

Dispepsi, gastroözofajiyal reflü, gastrointestinal hemoraji, rektal hemoraji Yaygın olmayan:

İleus, barsak tıkanması Seyrek:

Kolit (Clostridium diffıcile diyaresi dahil), pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek

Karaciğerin veno-oklüzif hastalığı olarakta bilinen, sinüzoidal tıkanma sendromu veya peliosis, nodüler rejeneratif hiperplazi, perisinüzoidal fıbroz ve portal hipertansiyon gibi, bu tür karaciğer bozukluğuna bağlı patolojik belirtiler.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygm:

Deri bozukluğu, alopesi (okzaliplatin tek başına uygulandığında < %5)

Yaygm:

Deride pul pul dökülme (öm. el ve ayak sendromu), eritematöz döküntü, döküntü, terlemede artış, tırnak bozukluğu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkaları

Çok yaygm:

Sırt ağrısı (Böyle bir advers reaksiyon durumunda, seyrek bildirilen hemoliz araştırılmalıdır) Yaygın:

Artralji, iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:

Hematuri, dizüri, işeme sıklığı anormalliği, böbrek fonksiyonlarında bozukluk Çok seyrek:

Akut tübüler nekroziz, akut interstisiyel nefrit ve akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın

Yorgunluk, ateş++, titreme (enfeksiyondan- febril nötropenili veya nötropenisiz ya da immünolojik mekanizmadan dolayı) asteni, ağrı, enjeksiyon yeri reaksiyonu+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkin olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler

Okzaliplatin ile 5-FU/FA ( FOLFOX) ve BEVASİZUMAB’ın kombine tedavisi