İstenmeyen etkiler

OXALIPLATIN HOSPIRA ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik ( akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar OXALIPLATIN HOSPIRA ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha sık ve şiddetlidir. Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler, metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (OXALIPLATIN HOSPIRA+5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.

Sıklığa ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: çok yaygm ( > 1/10), yaygm ( > 1/100 ila < 1/10), yaygm olmayan (> 1/1000 ila <1/100) seyrek >1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyon ve enfestasvonlar

Çok yaygm:

Enfeksiyon

Yaygm:

Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni/nötropenik sepsis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygm:

Anemi, nötropeni, trombositopeni, lökopeni, lenfopeni Seyrek:

Otoimmun trombositopeni, hemolitik anemi Bilinmiyor:

Hemolitik üremik sendrom

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygm:

Aleıji/alerjik reaksiyonlar +

Yaygm:

Bronkospazm da dahil anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, göğüste ağn hissi ve anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygm:

Anoreksi, glisemi anormallikleri, hipokalemi, natremi anormallikleri Yaygm:

Dehidratasyon Yaygm olmayan:

Metabolik asidoz
Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Depresyon, uykusuzluk Yaygın olmayan:

Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları1

Çok yaygın:

Periferik duyusal nöropati, duyusal bozukluk, tad sapması, baş ağrısı Yaygm:

Baş dönmesi, motor nörit, menenjizm Seyrek:

Dizartri, derin tendon reflekslerinde kayıp, Lhermittes belirtisi, Geri dönüşümlü (reverzibl) Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS; Posterior Geri Dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu olarak da adlandırılır)**

Bilinmiyor:

Konvülsiyonlar

Göz hastalıkları

Yaygm:

Konjonktivit, görme bozukluğu Seyrek:

Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozukluklan, optik nörit, tedavinin kesilmesi ile geri dönüşlü geçici görme kaybı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan:

Ototoksisite

Seyrek:

Sağırlık

Kardiyovasküler hastalıklar

Çok yaygın:

Epistaksis

Yaygm:

Hemoraji, ateş basması, derin ven trombozu, pulmoner embolizm, hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar

Çok yaygın:

Dispne, öksürük Yaygm:

Hıçkırık

Seyrek:

İnterstisiyel akciğer hastalığı (bazen fatal), pulmoner fıbrozis**

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm:

Bulantı, diyare, kusma, stomatit/mukozit, kann ağnsı, kabızlık Yaygm:

Dispepsi, gastroözofajiyal reflü, gastrointestinal hemoraji, rektal hemoraji Yaygm olmayan:

İleus, barsak tıkanması Seyrek:

Kolit (Clostridium difficile diyaresi dahil), pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek

Karaciğerin veno-oklüzif hastalığı olarakta bilinen, sinüzoidal tıkanma sendromu veya peliosis, nodüler rejeneratif hiperplazi, perisinüzoidal fıbroz ve portal hipertansiyon gibi, bu tür karaciğer bozukluğuna bağlı patolojik belirtiler.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygm:

Deri bozukluğu, alopesi (okzaliplatin tek başına uygulandığında < %5)

Yaygm:

Deride pul pul dökülme (öm. el ve ayak sendromu), eritematöz döküntü, döküntü, terlemede artış, tırnak bozukluğu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastahkaları

Çok yaygm:

Sırt ağrısı (Böyle bir advers reaksiyon durumunda, seyrek bildirilen hemoliz araştırılmalıdır) Yaygm:

Artralji, iskelet ağnsı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:

Hematuri, dizüri, işeme sıklığı anormalliği, böbrek fonksiyonlannda bozukluk Çok seyrek:

Akut tübüler nekroziz, akut interstisiyel nefrit ve akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın

Yorgunluk,
ateş++, titreme (enfeksiyondan- febril nötropenili veya nötropenisiz ya da immünolojik mekanizmadan dolayı) asteni, ağrı, enjeksiyon yeri
reaksiyonu+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkin olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler

Okzaliplatin ile 5-FU/FA ( FOLFOX) ve BEVASİZUMAB’ın kombine tedavisi