İstenmeyen etkiler

OXALİDEM ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni. trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar OXALİDEM ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha sık ve şiddetlidir.

Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler, metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (OXALİDEM+5-FU/FA tedavi kollannda sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.

Sıklığa ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygm: Enfeksiyon

Yaygm: Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni/nötropenik sepsis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Anemi, nötropeni. trombositopeni. lökopeni, lenfopeni

Seyrek: Otoimmun trombositopeni, hemolitik anemi

Bilinmiyor: Hemolitik üremik sendrom

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Aleıji/alerjik reaksiyonlar +

Yaygm: Bronkospazm da dahil anafılaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve anafılaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygm: Anoreksi, glisemi anormallikleri, hipokalemi, natremi anormallikleri

Yaygın: Dehidratasyon "V aygın olmayan: Metabolik asidoz
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresyon, uykusuzluk Yaygm olmayan: Sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları**

Çok yaygm: Periferik duyusal nöropati, duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağnsı Yaygm: Baş dönmesi, motor nörit, menenjizm

Seyrek: Dizartri, derin tendon reflekslerinde kayıp, Lhermittes belirtisi, Geri dönüşümlü (reverzibl) Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS; Posterior Geri dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu olarak da adlandınlır)**

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjonktivit, görme bozukluğu

Seyrek: Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozukluklan, optik nörit, tedavinin kesilmesi ile geri dönüşlü geçici görme kaybı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Ototoksisite Seyrek: Sağırlık
Kardiyovasküler hastalıklar

Çok yaygm: Epistaksis

Yaygm: Hemoraji, ateş basması, derin ven trombozu, pulmoner embolizm, hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar

Çok yaygın: Dispne, öksürük Yaygm: Hıçkırık

Seyrek: İnterstisiyel akciğer hastalığı (bazen fatal), pulmoner fibrozis**

Çok yaygın: Bulantı, diyare, kusma, stomatit/mukozit, kann ağrısı, kabızlık

Yaygm: Dispepsi, gastroözofajiyal reflü, gastrointestinal hemoraji, rektal hemoraji

Yaygm olmayan: İleus, barsak tıkanması

Seyrek: Kolit (Clostridium difficile
diyaresi dahil), pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğerin veno-oklüzif hastalığı olarak da bilinen, karaciğer sinüzoidal tıkanma sendromu veya peliosis, nodüler rejeneratif hiperpiazi, perisinüzoidal fıbroz ve portal hipertansiyon gibi, bu tür karaciğer bozukluğuna bağlı patolojik belirtiler

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygm: Deri bozukluğu, alopesi (okzaliplatin tek başına uygulandığında < % 5)

Yaygm: Deride pul pul dökülme (öm. el ve ayak sendromu), eritematöz döküntü, döküntü, terlemede artış, tırnak bozukluğu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygm: Sırt ağrısı (Böyle bir advers reaksiyon durumunda, seyrek bildirilen hemoliz araştınlmalıdır)

Yaygm: Artralji, iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm: Hematüri. dizüri, işeme sıklığı anormalliği, böbrek fonksiyonlarında bozukluk Çok seyrek: Akut tübüler nekroziz, akut interstisiyel nefrit ve akut böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygm: Yorgunluk, ateş++, titreme (enfeksiyondan -febril nötropenili veya nötropenisiz-ya da immünolojik mekanizmadan dolayı) asteni, ağrı, enjeksiyon yeri reaksiyonu+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkili olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler

** bkz. bölüm 4.4

^Çoğunlukla infüzyon sırasında meydana gelen, bazen ölümcül olabilen deri döküntüsü, özellikle ürtiker, konjonktivit, rinit gibi yaygm aleıjik reaksiyonlar.

Bronkospazm da dahil anafılaktik veya anafılaktoid reaksiyonlar, anjioödem, hipotansiyon, göğüste ağn hissi ve anafılaktik şok

-H-Enfeksiyona (febril nötropenili ya da febril nötropenisiz) bağlı çok yaygm ateş ya da immünolojik mekanizmalara bağlı olabilen bilinmeyen ateş

+++Lokal ağrı, kızarıklık, şişlik ve trombozu kapsayan enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. Damar dışına çıkma, özellikle okzaliplatin periferik bir venden infüzyon halinde verildiğinde, ciddi olabilen ve komplikasyonlara yol açabilecek nekroz dahil okal

Okzaliplatin ile 5-FU/FA (FOLFOX) ve BEVASİZUMAB’ın kombine tedavisi

Birinci basamak okzaliplatin ile 5-FU/FA ve bevasizumab kombinasyonun güvenliliği metastatik kolorektal kanserli 71 hastada incelenmiştir (TREE çalışması).