İstenmeyen etkiler

OSTEZOLEN için advers reaksiyonların sıklığı temel olarak kronik tedaviden elde edilen verilere dayanmaktadır. OSTEZOLEN ile advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir ve diğer bisfosfonatlar ile bildirilenlere benzerdir. OSTEZOLEN ya da pamidronat 90 mg alan hastaların yaklaşık üçte birinde bu reaksiyonların oluşması beklenebilir. İntravenöz uygulamada en sık grip benzeri bir sendrom ortaya çıkmış, hastaların yaklaşık %9’unda kemik ağrısı, ateş, yorgunluk ve rigor ile seyreden bir durum saptanmıştır. Hastaların yaklaşık %3’ünde nadir artralji ve miyalji vakaları bildirilmiştir.

Sıklıkla, böbrekle kalsiyum atılımındaki azalma, hastaların yaklaşık %20’sinde serum fosfat düzeylerinde asemptomatik ve tedavi gerektirmeyen bir düşüş oluşturmaktadır. Hastaların yaklaşık %3’ünde serum kalsiyumu asemptomatik hipokalsemik düzeylere düşebilir.

OSTEZOLEN intravenöz infüzyonu takiben, bulantı (%5.8) ve kusma (%2.6) gibi gastrointestinal reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastaların %1’inden daha azında infüzyon yerinde kızarıklık veya şişme ve/veya ağrı gibi lokal reaksiyonlar da gözlenmiştir.

OSTEZOLEN ile tedavi edilen hastaların %1.5’inde anoreksi bildirilmiştir.

Az sayıda döküntü ya da kaşıntı vakası gözlenmiştir. Diğer bisfosfonatlarda olduğu gibi, yaklaşık %1’inde konjonktivit vakaları bildirilmiştir.

Böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla ilgili bazı raporlar vardır (%1.2), bununla birlikte, bu hasta popülasyonundaki diğer risk faktörleri de bu duruma yol açmış olabilirler.

Plasebo kontrollü çalışmaların toplu olarak değerlendirildiği verilere göre, OSTEZOLEN alan hastaların %4.3’ünde buna karşılık plasebo alanların %3.2’sinde şiddetli anemi ( Hb<8.0 g/dl) bildirilmiştir.

Maligniteye bağlı hiperkalsemi durumunda, hafifçe daha yüksek olan ve ciddi hastalıkları bulanan bu popülasyondaki diğer yanıltıcı faktörler ile açıklanabilen böbrek fonksiyonu bozukluğu (%3.1) ve hipokalsemi (%6) dışında, 8mg’lık tedavi tekrarı dozuyla ortaya çıkan advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, 4 mg’lık kronik uygulamaya benzerdir.

Aşağıda bildirilen advers ilaç reaksiyonları, daha çok zoledronik asit ile kronik tedavi uygulanmış klinik çalışmalardan elde edilmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: anemi

Yaygın olmayan: trombositopeni, lökopeni Seyrek: pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : aşırı duyarlılık reaksiyonu Seyrek : anjiyonörotik ödem

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan:anksiyete, uyku bozukluğu Seyrek: konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: başağrısı

Yaygın olmayan: baş dönmesi; parestezi, tat bozuklukları, hipoestezi, hiperestezi, tremor
Göz hastalıkları:

Yaygın: konjonktivit Yaygın olmayan:bulanık görme Çok seyrek: Uveit, episklerit

Kardiyak hastalıklar: Seyrek :bradikardi
Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Yaygın olmayan : dispne, öksürük
Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: bulantı, kusma, anoreksi

Yaygın olmayan: diyare, konstipasyon, karın ağrısı, dispepsi, stomatit, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan : kaşıntı, döküntü (eritematöz ve maküler döküntüler dahil), terleme artışı
Kas -iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın : kemik ağrısı, miyalji, artralji Yaygın olmayan: kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın: böbrek bozukluğu

Yaygın olmayan :akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri
Genel Bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:

Yaygın : ateş, grip -benzeri sendrom (yorgunluk, rigor, huzursuzluk ve ateş basması dahil)

Yaygın olmayan: asteni, periferik ödem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, iritasyon, şişme, sertleşme dahil), göğüs ağrısı, kilo artışı

Laboratuar anormallikleri:

Çok yaygın : hipofosfatemi

Yaygın : kan kreatinini ve kan üresinde artış ve hipokalsemi

Yaygın olmayan : hipomagnezemi

Çok seyrek : hiperkalemi, hipokalemi, hipernatremi